FDA激光辦理申請驗證材料

美國食品和藥物管理局（FDA）對于在美國售賣的全部激光產品開展管控。生產商務必確認其激光產品合乎美國聯邦法規和激光器特性規范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性規范適用在美國售賣的全部激光產品[21CFR1040.10（a）]。必須提醒的是，美國FDA錯誤非診療激光產品開展“驗證”或準許。銷往美國的激光產品必須FDA申請注冊。并沒有FDA，這就意味著沒經美國FDA單位的準許，您不能通過美國海關，因而您的物品只有留到港口或退換貨。

FDA激光辦理申請驗證材料

激光產品歸類：

I類激光產品并沒有生物危害。能夠看見的所有光線要在激光器曝出期內，他們被屏蔽掉且激光系統自鎖互鎖。

II類激光產品的額定功率為1毫瓦。不可能燒灼肌膚，都不會引發火災。由于雙眼反射面能夠防止雙眼受傷害，因此這一類型的激光器不被稱作可怕的光學儀器。

IIIa類激光產品的額定功率為1mW至5mW。不可能燒灼肌膚。在一些前提下，這一類型的激光器也會導致失明和其他傷害。

IIIb類激光產品的額定功率為5mW至500mW。當輸出功率也較高時，該類激光產品會燒傷肌膚。確立將該類激光產品界定為對眼睛有危害，尤其是當輸出功率也較高時，這將對眼睛造成危害。

IV類激光產品的額定功率超過500毫瓦。該類激光產品務必可以導致雙眼損害。如同點燃皮膚和照明燈具衣服褲子一樣，激光器能夠引燃其它的材料。說