FDA激光辦理認證具體流程與資料詳解

FDA激光辦理認證具體流程與資料詳解

美國食品和藥物管理局（FDA）對于在美國售賣的全部激光產品開展管控。生產商務必確認其激光產品合乎美國聯邦法規和激光器特性規范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性規范適用在美國售賣的全部激光產品[21CFR1040.10（a）]。必須提醒的是，美國FDA錯誤非診療激光產品開展“驗證”或準許。銷往美國的激光產品必須FDA申請注冊。并沒有FDA，這就意味著沒經美國FDA單位的準許，您不能通過美國海關，因而您的物品只有留到港口或退換貨。

FDA激光辦理認證具體流程與資料詳解

FDA認證是激光產品上市美國市場的必要條件，但FDA認證并不是一件易事。產品需要經過嚴格的測試和審查，才能獲得FDA認證。通過FDA認證的流程主要包括三個部分：產品審查、測試和認證。產品審查是指FDA審查產品的設計和生產過程，確保產品符合FDA要求。測試部分包括對產品功能和性能的測試，確保產品符合FDA要求。認證部分是指通過FDA認證的*終步驟，確保產品符合FDA要求。要想通過FDA認證，產品需要通過所有三個部分的審查和測試。這意味著通過FDA認證是一個綜合而且艱巨的過程。

FDA認證是目前激光產品*為重要的認證之一。它能夠保證激光產品的安全性及健康性，從而讓更多消費者能夠放心使用這類產品。

FDA激光辦理認證具體流程與資料詳解

FDA認證資料準備

(a)產品的名稱：提供產品的全稱;

(b)產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;

(c)產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;

(d)零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。

(e)電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表;

(f)結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等;

(g)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。

FDA認證流程

1.提交申請表，樣品及相關資料;

2.測試，出具報告;

3.遞交至FDA審核;

4.審核通過發號，發證。

激光器的安全級別分類：一般分為4級。

ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)。基本不會對眼睛產生危害，可以保證設計上的安全，不必特別管理。

ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。

ClassⅢ有ⅢA和ⅢB級：ClassⅢA級為可見光的連續激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠望設備觀察I激光，這樣可能增大危險，同ClassⅡ一樣，不要直接在光束內觀察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射別人的眼睛。

ClassⅢB級為5-500mW的連續激光，直接在光束內觀察有危險，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險會更大。ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW)，高過第三級，有火災的危險，擴散反射也有危險，尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。

總結：ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ級別的產品有一定的危害性，請在指導和監護下使用，孩童得更加注意，請在家長或其它有監護能力的監護下使用。目前，做激光類產品的廠家和貿易商很多，*近一段時間，問到FDA注冊的客戶也比較多，產品包括激光打標機，光纖激光打標機，切割機，雕刻機等等大型機器的FDA注冊。下面小編就和大家介紹一下這個這類激光設備FDA注冊所需的資料及申請流程。

FDA認證資料準備

(a)產品的名稱：提供產品的全稱;

(b)產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;

(c)產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;

(d)零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。

(e)電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表;

(f)結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等;

(g)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。

FDA認證流程

1.提交申請表，樣品及相關資料;

2.測試，出具報告;

3.遞交至FDA審核;

4.審核通過發號，發證。

激光器的安全級別分類：一般分為4級。

ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)。基本不會對眼睛產生危害，可以保證設計上的安全，不必特別管理。

ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。

ClassⅢ有ⅢA和ⅢB級：ClassⅢA級為可見光的連續激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠望設備觀察I激光，這樣可能增大危險，同ClassⅡ一樣，不要直接在光束內觀察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射別人的眼睛。

ClassⅢB級為5-500mW的連續激光，直接在光束內觀察有危險，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險會更大。ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW)，高過第三級，有火災的危險，擴散反射也有危險，尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。

總結：ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ級別的產品有一定的危害性，請在指導和監護下使用，孩童得更加注意，請在家長或其它有監護能力的監護下使用。