美國FDA認證激光類目申請多久可以出

美國FDA認證激光類目申請多久可以出

目前，做激光類產品的廠家和貿易商很多，*近一段時間，問到FDA注冊的客戶也比較多，產品包括激光打標機，光纖激光打標機，切割機，雕刻機等等大型機器的FDA注冊。下面小編就和大家介紹一下這個這類激光設備FDA注冊所需的資料及申請流程。

美國FDA認證激光類目申請多久可以出

激光產品辦理FDA的具體流程是什么 ?

1.提供激光產品產品信息，判定并確定激光產品申請路徑

2填寫激光產品的FDA申請表

3.簽署合約并支付代理費用

4.提交注冊激光產品申請資料給美國FDA審批

5.注冊審批完成，獲得批準號碼

6.頒發注冊證明書

美國FDA認證激光類目申請多久可以出

激光產品FDA驗證材料

1。申請表格

申請表格：包含公司信息內容，商品信息等。

2。商品文檔/技術規格書

商品文檔/技術文檔：主要包含詳細描述/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等提前準備；商品組裝圖；與產品技術信息，是否存在激光防護對策以及原理表明。

3。標識

：合乎標準的英文標識，含有警示標志的警告標簽，商品標簽，合格證書標識（比如，合乎21CFR1040.10和1040.11）跟光出入口標識等。

4。激光器信息內容

激光切割設備信息內容：激光器種類，物質，激光器路徑圖，激光器主要參數，激光切割設備合格證/測試記錄（從別的生產商處選購，就需要談及給予生產商的數據，激光切割設備主要參數/數據分析表或指南，及其激光切割設備是否具備FDA驗證（若是有，就需要FDA序號）。

5。功率計校準報告

功率計本年度計量檢定驗證證書和匯報。

6。質量管理流程

質量管理文檔：主要包含內部結構質量控制流程圖，檢測程序流程，質量管理標準/工程變更操縱等；生產流水線取樣表，進貨檢驗單，品質檢驗單，內部結構檢測報告等（帶報表試品）。

7。美國地區代理/采購商

美國地區代理和美國采購商信息內容：包含手機聯系人的全稱，手機/發傳真/電子郵箱，完備的美國詳細地址/郵編，公司名字；及其美國代理商授權代理商授權協議書。