激光器FDA申請需要FDA 21CFR報告嗎

激光器FDA申請需要FDA 21CFR報告嗎

FDA認證是美國食品和藥品管理局(FDA)頒發給激光產品的批準，這意味著該產品符合FDA的標準，可以在美國市場上銷售和使用。FDA認證是激光產品進入美國市場的必要條件，對于激光制造商來說，獲得FDA認證是一個重要的里程碑。FDA認證的重要性不僅僅體現在能夠進入美國市場上銷售產品，而且還能夠向消費者提供更多的保障。FDA認證表明激光產品符合美國市場的標準，消費者可以放心使用。此外，FDA認證還能夠使激光制造商的產品在市場上脫穎而出，更容易獲得消費者的青睞。FDA認證對激光產品來說是非常重要的，它不僅僅能夠使產品進入美國市場，而且還能為消費者提供更多的保障。

激光器FDA申請需要FDA 21CFR報告嗎

激光產品辦理FDA的具體流程是什么 ?

1.提供激光產品產品信息，判定并確定激光產品申請路徑

2填寫激光產品的FDA申請表

3.簽署合約并支付代理費用

4.提交注冊激光產品申請資料給美國FDA審批

5.注冊審批完成，獲得批準號碼

6.頒發注冊證明書

激光器FDA申請需要FDA 21CFR報告嗎

FDA認證資料準備

(a)產品的名稱：提供產品的全稱;

(b)產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;

(c)產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;

(d)零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。

(e)電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表;

(f)結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等;

(g)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。

FDA認證流程

1.提交申請表，樣品及相關資料;

2.測試，出具報告;

3.遞交至FDA審核;

4.審核通過發號，發證。

激光器的安全級別分類：一般分為4級。

ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)。基本不會對眼睛產生危害，可以保證設計上的安全，不必特別管理。

ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。

ClassⅢ有ⅢA和ⅢB級：ClassⅢA級為可見光的連續激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠望設備觀察I激光，這樣可能增大危險，同ClassⅡ一樣，不要直接在光束內觀察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射別人的眼睛。

ClassⅢB級為5-500mW的連續激光，直接在光束內觀察有危險，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險會更大。ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW)，高過第三級，有火災的危險，擴散反射也有危險，尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。

總結：ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ級別的產品有一定的危害性，請在指導和監護下使用，孩童得更加注意，請在家長或其它有監護能力的監護下使用。目前，做激光類產品的廠家和貿易商很多，*近一段時間，問到FDA注冊的客戶也比較多，產品包括激光打標機，光纖激光打標機，切割機，雕刻機等等大型機器的FDA注冊。下面小編就和大家介紹一下這個這類激光設備FDA注冊所需的資料及申請流程。

FDA認證資料準備

(a)產品的名稱：提供產品的全稱;

(b)產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;

(c)產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;

(d)零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。

(e)電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表;

(f)結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等;

(g)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。

FDA認證流程

1.提交申請表，樣品及相關資料;

2.測試，出具報告;

3.遞交至FDA審核;

4.審核通過發號，發證。

激光器的安全級別分類：一般分為4級。

ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)?；静粫ρ劬Ξa生危害，可以保證設計上的安全，不必特別管理。

ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。

ClassⅢ有ⅢA和ⅢB級：ClassⅢA級為可見光的連續激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠望設備觀察I激光，這樣可能增大危險，同ClassⅡ一樣，不要直接在光束內觀察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射別人的眼睛。

ClassⅢB級為5-500mW的連續激光，直接在光束內觀察有危險，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險會更大。ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW)，高過第三級，有火災的危險，擴散反射也有危險，尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。

總結：ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ級別的產品有一定的危害性，請在指導和監護下使用，孩童得更加注意，請在家長或其它有監護能力的監護下使用。