NDC注冊號審核條件

NDC號碼，即國家藥物代碼，是一個的10位或11位數字的3段號碼，是美國用于人體藥物的通用標識符。

NDC的3段標識分別代表：標簽持有者，產品，商業包裝尺寸

組數字代表了標簽持有者，如藥物制造商，重新包裝或分配的企業;

第二組數字是產品的代碼，用于標識特定標簽上的劑量、劑型(如膠囊、片劑、液體)和藥物配方;

NDC標簽號碼分配示例第三組數字是包裝代碼，代表了包裝尺寸和包裝類型。

10位數字的NDC編號可以采用不同的結構形式：4-4-2, 5-3-2或5-4-1。這意味著標簽代碼有4或5位數字，4或3位數字用于產品代碼，用于包裝代碼的有2或1位數字。

假設標簽代碼12345-101-50是指XYZ公司生產的50 ml含活性成分20％氧化鋅的管體裝的防曬霜。

FDA NDC標簽代碼簡介

在這個示例中，部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表藥物-含有20％氧化鋅活性成分的防曬霜，第三部分代表包裝-50ml的管狀。