National Drug Code難申請嗎,具體要求描述
發布:2023-07-10 17:09,更新:2024-11-05 07:30
National Drug Code難申請嗎,具體要求描述
OTC(Over-the-counter)藥物是指不需要醫生處方即可購買到的藥品,又稱非處方藥。在美國有80多類OTC藥物受FDA(美國食品藥品監督管理局)管控,涵蓋范圍從痤瘡藥物到控制體重的藥物。目前在美國市場上銷售的OTC藥物超過30萬種,OTC產品在美國的醫療保健系統中扮演著越來越重要的角色。
National Drug Code難申請嗎,具體要求描述
有關NDC目錄的重要注意事項:
1.列入NDC目錄并不表示FDA認證已經驗證了所提供的信息。每個NDC目錄條目的內容都是貼標者提交SPL文件的責任。
2.NDC編號的分配絕不表示FDA認證對該產品的批準,任何因產品具有NDC編號而給人以FDA認證認可印象的表述具有誤導性,并違反了聯邦法律。
3.列入NDC目錄或分配NDC編號并不意味著產品是聯邦法律所定義的藥品。
4.包含在NDC目錄中并不意味著Medicare,Medicaid或其他付款方對某產品進行了承?;蛴匈Y格獲得報銷。禁止將NDC編號分配給非藥品。
5.NDC目錄未包含所有列出的藥物。它不包括動物藥,血液制品,根據合同生產的藥物或僅作為試劑盒或組合產品的一部分銷售的藥物,或不單獨銷售的多層包裝產品的內層。
6.NDC目錄包含已達到營銷開始日期但尚未達到營銷結束日期的產品列表數據。
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