NDC注冊號申請方案
發布：2023-07-10 17:12，更新：2024-11-05 07:30
NDC注冊號申請方案
國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OOTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。為了跟蹤，藥品被分配了一個唯一的標識符，稱為國家藥品代碼或 NDC 編號。制藥公司必須注冊其生產設施并列出商業分銷的藥物。
NDC注冊號申請方案
2美國NDC號碼注冊內容
1）.企業DUNS號請求；
2）.企業工廠辨認號（FEI, Facility Establishment Identifier）
3）.申請企業NDC
4）.申請產標簽號
3.FDA-NDC所需資料：
- 生產商信息
- 標簽設計圖
- 產品成分
- 鄧白氏號碼
NDC注冊號申請方案
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