審批注意事項虎膏NDC代碼

審批注意事項虎膏NDC代碼

該編號稱為NDC，用于標識標簽，產品和貿易包裝的尺寸。第一部分，標簽代碼，由FDA認證分配，貼標商是指制造（包括重新包裝或重新貼標）或以其自己的名義分發藥物的任何公司。

審批注意事項虎膏NDC代碼

NDC號碼，即國家藥物代碼，是一個的10位或11位數字的3段號碼，是美國用于人體藥物的通用標識符。

NDC的3段標識分別代表：標簽持有者，產品，商業包裝尺寸

組數字代表了標簽持有者，如藥物制造商，重新包裝或分配的企業;

第二組數字是產品的代碼，用于標識特定標簽上的劑量、劑型(如膠囊、片劑、液體)和藥物配方;

NDC標簽號碼分配示例第三組數字是包裝代碼，代表了包裝尺寸和包裝類型。

10位數字的NDC編號可以采用不同的結構形式：4-4-2, 5-3-2或5-4-1。這意味著標簽代碼有4或5位數字，4或3位數字用于產品代碼，用于包裝代碼的有2或1位數字。

假設標簽代碼12345-101-50是指XYZ公司生產的50 ml含活性成分20％氧化鋅的管體裝的防曬霜。

FDA NDC標簽代碼簡介

在這個示例中，部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表藥物-含有20％氧化鋅活性成分的防曬霜，第三部分代表包裝-50ml的管狀。

審批注意事項虎膏NDC代碼

具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。
現版的NDC索引**制在處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規相一致。
在NDC索引列表里的公司或其產品，并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為藥物銷售，也不意味這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
藥品注冊列表系統（DRLS）說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序，而且包括聯邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，FDA對近期的變更不作匯報，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。