詳解細節抗菌霜NDC

詳解細節抗菌霜NDC

10個字符的NDC代碼的前5個數字字符標識制造商或分銷商，并且被稱為標簽代碼。此部分由FDA認證分配。10個字符的代碼的*后5個數字字符標識藥品以及貿易包裝的大小和類型。標識藥物配方的段稱為產品代碼，而標識貿易包裝尺寸和類型的段稱為“包裝代碼”。制造商或分銷商將在藥品上市之前分配產品代碼和包裝代碼。為了獲得NDC標簽代碼，藥品制造商應通過FDA認證的電子提交網關或ESG以SPL（結構化產品標簽）格式提交請求。為了成功提交SPL藥品，制造商還應擁有美國代理商。中檢聯標可以充當美國代理商，并協助藥品制造商準備并提交SPL文件以獲得NDC標簽代碼。

詳解細節抗菌霜NDC

OTC FDA注冊需要提交哪些資料：

FDA注冊申請表，

美國代理人，

企業鄧白氏編碼，

產品標簽，

包裝圖片，

藥品成份清單。

OTC FDA注冊需要完成流程：

1.注冊

藥品機構注冊

藥品列名資訊

更新注冊資訊

2. 貼標簽和成分檢查

成分聲明設計和檢查

標簽聲明設計和檢查

包裝聲明設計和檢查

OTC FDA注冊完成企業會獲得：

獲得企業注冊號，通過FDA官網可查詢企業注冊信息。

獲得NDC號碼，通過FDA官網可查詢產品注冊信息。

通過NDC號可在FDA下屬官網查詢產品標簽。

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為什么有的藥品不在NDC目錄中?



根據FDA的說法，藥品可能不會出現在NDC目錄中的原因包括：



? 該產品可能不是處方藥，非處方藥或胰島素產品。



? 該公司已通知FDA，該產品已不再市售和銷售。



? 制造商尚未提供藥品的完整清單。



FDA要求除非獲得豁免，否則必須以電子方式提交藥品企業注冊和藥品清單信息。



為什么某些NDC號碼有11位數字？



出于某些目的，如對藥品的正確計費，可能需要11位NDC。醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）和其他政府機構要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。