詳解細節濕疹膏NDC注冊號
發布:2023-07-12 14:49,更新:2024-11-04 07:30
詳解細節濕疹膏NDC注冊號
國家藥品驗證號(NDC)是中國中藥及OOTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥,無需做新藥論證,只需提供必要的材料進行申請,但要求較嚴,必須達到美國FDA的各項法規,包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售,這類藥物在市場獲利頗豐,且比申請國家新藥(NDA)花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC,可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。為了跟蹤,藥品被分配了一個唯一的標識符,稱為國家藥品代碼或 NDC 編號。制藥公司必須注冊其生產設施并列出商業分銷的藥物。
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NDC號碼,即國家藥物代碼,是一個的10位或11位數字的3段號碼,是美國用于人體藥物的通用標識符。
NDC的3段標識分別代表:標簽持有者,產品,商業包裝尺寸
組數字代表了標簽持有者,如藥物制造商,重新包裝或分配的企業;
第二組數字是產品的代碼,用于標識特定標簽上的劑量、劑型(如膠囊、片劑、液體)和藥物配方;
NDC標簽號碼分配示例第三組數字是包裝代碼,代表了包裝尺寸和包裝類型。
10位數字的NDC編號可以采用不同的結構形式:4-4-2, 5-3-2或5-4-1。這意味著標簽代碼有4或5位數字,4或3位數字用于產品代碼,用于包裝代碼的有2或1位數字。
假設標簽代碼12345-101-50是指XYZ公司生產的50 ml含活性成分20%氧化鋅的管體裝的防曬霜。
FDA NDC標簽代碼簡介
在這個示例中,部分12345代表制造商-XYZ公司,第二部分代表藥物-含有20%氧化鋅活性成分的防曬霜,第三部分代表包裝-50ml的管狀。
詳解細節濕疹膏NDC注冊號
為什么有的藥品不在NDC目錄中?
根據FDA的說法,藥品可能不會出現在NDC目錄中的原因包括:
? 該產品可能不是處方藥,非處方藥或胰島素產品。
? 該公司已通知FDA,該產品已不再市售和銷售。
? 制造商尚未提供藥品的完整清單。
FDA要求除非獲得豁免,否則必須以電子方式提交藥品企業注冊和藥品清單信息。
為什么某些NDC號碼有11位數字?
出于某些目的,如對藥品的正確計費,可能需要11位NDC。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和其他政府機構要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。
根據FDA的說法,藥品可能不會出現在NDC目錄中的原因包括:
? 該產品可能不是處方藥,非處方藥或胰島素產品。
? 該公司已通知FDA,該產品已不再市售和銷售。
? 制造商尚未提供藥品的完整清單。
FDA要求除非獲得豁免,否則必須以電子方式提交藥品企業注冊和藥品清單信息。
為什么某些NDC號碼有11位數字?
出于某些目的,如對藥品的正確計費,可能需要11位NDC。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和其他政府機構要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。
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