詳解細節鼻炎霜NDC注冊

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FDA工廠自認定，即“Facility Self-identification”，是根據FDA在2012年10月頒布執行的仿制藥用戶收費修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，簡稱GDUFA）中的相關要求，對仿制藥藥品生產企業執行的一項工廠備案及收費項目。GDUFA旨在加快仿制藥的審批程序，更高效的為用戶提供安全有效的仿制藥。GDUFA要求由藥廠承擔在仿制藥審評和現場檢查所發生的費用。這些費用將有助于FDA減少申請審評時間和申請審評滯后的問題，降低藥品審評的平均周期，增加基于風險評估的現場審計。FDA工廠自認定需要遞交工廠的基本信息，如工廠名稱、地址、聯系方式、聯系人信息、FEI登記號、D-U-N-S號等。這些信息需要用FDA指定的SPL表格填寫完成，再通過FDA電子通路完成遞交。完成遞交后，系統自動驗證表格的準確性，并由FDA更新至GDUFA數據庫。FDA工廠自認定需要繳納場地費（Facility Fee），如不能及時繳納，將會引起一系列后果。

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NDC號碼，即國家藥物代碼，是一個的10位或11位數字的3段號碼，是美國用于人體藥物的通用標識符。

NDC的3段標識分別代表：標簽持有者，產品，商業包裝尺寸

組數字代表了標簽持有者，如藥物制造商，重新包裝或分配的企業;

第二組數字是產品的代碼，用于標識特定標簽上的劑量、劑型(如膠囊、片劑、液體)和藥物配方;

NDC標簽號碼分配示例第三組數字是包裝代碼，代表了包裝尺寸和包裝類型。

10位數字的NDC編號可以采用不同的結構形式：4-4-2, 5-3-2或5-4-1。這意味著標簽代碼有4或5位數字，4或3位數字用于產品代碼，用于包裝代碼的有2或1位數字。

假設標簽代碼12345-101-50是指XYZ公司生產的50 ml含活性成分20％氧化鋅的管體裝的防曬霜。

FDA NDC標簽代碼簡介

在這個示例中，部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表藥物-含有20％氧化鋅活性成分的防曬霜，第三部分代表包裝-50ml的管狀。

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具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。
現版的NDC索引**制在處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規相一致。
在NDC索引列表里的公司或其產品，并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為藥物銷售，也不意味這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
藥品注冊列表系統（DRLS）說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序，而且包括聯邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，FDA對近期的變更不作匯報，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。