審批注意事項眼部護理霜NDC注冊

審批注意事項眼部護理霜NDC注冊

1972年的《美國藥品清單法》要求注冊的藥品機構向FDA認證提供制造，制備，傳播，配制或加工用于商業分銷的所有藥品的*新清單。使用唯一的10位數字，三段代碼（稱為國家藥品代碼（NDC標簽代碼））識別和報告藥品，該代碼用作藥品的通用產品標識符。FDA認證將列出的NDC編號以及作為NDC目錄中的列表信息的一部分提交的信息公開。

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美國NDC號碼注冊具體流程通用流程如下：

1、ESG：是進行電子遞交的通路

2、DUNS號：即D-U-N-S碼，也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”，是一個的9位數字編碼，為全球企業用以辨認、組織及鏈接全球企業家族機構的規范；

3、FEI號：全稱為“Facility Establishment Identifier”，通常譯為“工廠辨認號”，是FDA用來辨認企業的獨有號碼；

4、SPL：全稱為“Structured Product Labeling”，是FDA在工廠注冊及藥品掛號時所使用的規范。

美國NDC號碼注冊具體流程：

1、設立登記

2、貼標代碼

3、藥品列表

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常見OTC產品 FDA NDC：

消毒類產品NDC注冊包括：阿達帕林痤瘡凝膠NDC注冊、消毒濕巾NDC注冊、消毒洗手液NDC注冊、酒精消毒凝膠NDC注冊等等。

化妝品NDC注冊包括：防曬乳NDC注冊、防曬霜NDC注冊、祛痘霜NDC注冊、黑頭乳NDC注冊、祛斑霜NDC注冊，疤痕修復乳NDC注冊等等。

NDC（National Drug Code，國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，

NDC注冊作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registrationand List System，RLS）數據庫的程序。

每個列表中的藥品都會被分配一個都有的10位數三段數字的NDC代碼，由FDA供給，NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。

非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。

FDA統一審查用于OTC藥品的活性成分，并*終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。

OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。

FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足一定的要求。