審批注意事項糖尿病霜NDC注冊

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NDC，是“National Drug Code”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的辨認符號。NDC數據庫可揭露查詢，它包含了所有的處方藥和非處方藥，但不包含獸藥、血液制品和非終上市的藥品，如原料藥（API）。任何藥品在美國上市前有必要請求并掛號NDC號，掛號的主要信息包含藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在契合FDA相關藥品處理法的基礎上可在美國上市，銷售商和終端用戶能夠根據此號碼查詢到產品的有關成效和特色，FDA也根據此號碼對產品進行處理。

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獲得美國NDC號的藥品可在中西藥房銷售。對于國外的廠家，除有特殊用途或特殊規定的藥品外，若要出口藥品至美國境內都需進行注冊并提交藥品清單。清單上的每個藥品都會分發一個NDC號，并且NDC號是分配給藥品的一個唯一編碼。 

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具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。
現版的NDC索引**制在處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規相一致。
在NDC索引列表里的公司或其產品，并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為藥物銷售，也不意味這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
藥品注冊列表系統（DRLS）說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序，而且包括聯邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，FDA對近期的變更不作匯報，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。