審批注意事項痘痘霜National Drug Code

審批注意事項痘痘霜National Drug Code

國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。

審批注意事項痘痘霜National Drug Code

OTC FDA注冊需要提交哪些資料：

FDA注冊申請表，

美國代理人，

企業鄧白氏編碼，

產品標簽，

包裝圖片，

藥品成份清單。

OTC FDA注冊需要完成流程：

1.注冊

藥品機構注冊

藥品列名資訊

更新注冊資訊

2. 貼標簽和成分檢查

成分聲明設計和檢查

標簽聲明設計和檢查

包裝聲明設計和檢查

OTC FDA注冊完成企業會獲得：

獲得企業注冊號，通過FDA官網可查詢企業注冊信息。

獲得NDC號碼，通過FDA官網可查詢產品注冊信息。

通過NDC號可在FDA下屬官網查詢產品標簽。

審批注意事項痘痘霜National Drug Code

常見OTC產品 FDA NDC：

消毒類產品NDC注冊包括：阿達帕林痤瘡凝膠NDC注冊、消毒濕巾NDC注冊、消毒洗手液NDC注冊、酒精消毒凝膠NDC注冊等等。

化妝品NDC注冊包括：防曬乳NDC注冊、防曬霜NDC注冊、祛痘霜NDC注冊、黑頭乳NDC注冊、祛斑霜NDC注冊，疤痕修復乳NDC注冊等等。

NDC（National Drug Code，國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，

NDC注冊作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registrationand List System，RLS）數據庫的程序。

每個列表中的藥品都會被分配一個都有的10位數三段數字的NDC代碼，由FDA供給，NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。

非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。

FDA統一審查用于OTC藥品的活性成分，并*終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。

OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。

FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足一定的要求。