審批注意事項前列腺緩解霜NDC代碼

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FDA工廠自認定，即“Facility Self-identification”，是根據FDA在2012年10月頒布執行的仿制藥用戶收費修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，簡稱GDUFA）中的相關要求，對仿制藥藥品生產企業執行的一項工廠備案及收費項目。GDUFA旨在加快仿制藥的審批程序，更高效的為用戶提供安全有效的仿制藥。GDUFA要求由藥廠承擔在仿制藥審評和現場檢查所發生的費用。這些費用將有助于FDA減少申請審評時間和申請審評滯后的問題，降低藥品審評的平均周期，增加基于風險評估的現場審計。FDA工廠自認定需要遞交工廠的基本信息，如工廠名稱、地址、聯系方式、聯系人信息、FEI登記號、D-U-N-S號等。這些信息需要用FDA指定的SPL表格填寫完成，再通過FDA電子通路完成遞交。完成遞交后，系統自動驗證表格的準確性，并由FDA更新至GDUFA數據庫。FDA工廠自認定需要繳納場地費（Facility Fee），如不能及時繳納，將會引起一系列后果。

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NDC號碼，即國家藥物代碼，是一個的10位或11位數字的3段號碼，是美國用于人體藥物的通用標識符。

NDC的3段標識分別代表：標簽持有者，產品，商業包裝尺寸

組數字代表了標簽持有者，如藥物制造商，重新包裝或分配的企業;

第二組數字是產品的代碼，用于標識特定標簽上的劑量、劑型(如膠囊、片劑、液體)和藥物配方;

NDC標簽號碼分配示例第三組數字是包裝代碼，代表了包裝尺寸和包裝類型。

10位數字的NDC編號可以采用不同的結構形式：4-4-2, 5-3-2或5-4-1。這意味著標簽代碼有4或5位數字，4或3位數字用于產品代碼，用于包裝代碼的有2或1位數字。

假設標簽代碼12345-101-50是指XYZ公司生產的50 ml含活性成分20％氧化鋅的管體裝的防曬霜。

FDA NDC標簽代碼簡介

在這個示例中，部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表藥物-含有20％氧化鋅活性成分的防曬霜，第三部分代表包裝-50ml的管狀。

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NDC（Network Data Center）：中國網絡數據中心。相對于傳統IDC，NDC引入了廣域網絡平臺，并通過云計算、云存儲技術，整合帶寬、存儲、計算能力等分散資源，構建集約化的運營商級綜合內容服務平臺，大幅緩解公司互聯網出口成本壓力，短期內以低成本極大豐富網內內容資源，改善用戶服務質量，**客戶滿意度，開辟新型網絡增值服務，促進公司互聯網業務的全面、可持續發展。
NDC是基于網絡，為集中式收集、存儲、處理和發送數據的設備提供運行維護的設施以及相關的服務體系。NDC提供的主要業務包括VPS,主機托管(機位、機架、VIP機房出租)、資源出租(如虛擬主機業務、數據存儲服務)、系統維護(系統配置、數據備份、故障排除服務)、管理服務(如帶寬管理、**分析、負載均衡、入侵檢測、系統漏洞診斷)，以及其他支撐、運行服務等。 對于NDC的概念，目前還沒有一個統一的標準，但從概念上可以將其理解為公共的商業化的Internet機房”，同時它也是一種IT專業服務，是IT工業的重要基礎設施。NDC不僅是一個服務概念，而且是一個網絡的概念，它構成了網絡基礎資源的一部分，就像骨干網、接入網一樣，提供了一種高端的數據傳輸（DataDelivery）的服務和高速接入服務。