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FDA工廠自認定，即“Facility Self-identification”，是根據FDA在2012年10月頒布執行的仿制藥用戶收費修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，簡稱GDUFA）中的相關要求，對仿制藥藥品生產企業執行的一項工廠備案及收費項目。GDUFA旨在加快仿制藥的審批程序，更高效的為用戶提供安全有效的仿制藥。GDUFA要求由藥廠承擔在仿制藥審評和現場檢查所發生的費用。這些費用將有助于FDA減少申請審評時間和申請審評滯后的問題，降低藥品審評的平均周期，增加基于風險評估的現場審計。FDA工廠自認定需要遞交工廠的基本信息，如工廠名稱、地址、聯系方式、聯系人信息、FEI登記號、D-U-N-S號等。這些信息需要用FDA指定的SPL表格填寫完成，再通過FDA電子通路完成遞交。完成遞交后，系統自動驗證表格的準確性，并由FDA更新至GDUFA數據庫。FDA工廠自認定需要繳納場地費（Facility Fee），如不能及時繳納，將會引起一系列后果。

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如何注冊OTC產品



OTC藥品的注冊有2種途徑：



1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。



2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥（OTC）產品受監管。



以下是部分OTC專論類別的：



? CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）



? CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）



? CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）



美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求



防曬霜



美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求



外用鎮痛藥物



美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求



痤瘡治療藥物



美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求



皮膚保護藥物