審批注意事項除疤膏National Drug Code

審批注意事項除疤膏National Drug Code

10個字符的NDC代碼的前5個數字字符標識制造商或分銷商，并且被稱為標簽代碼。此部分由FDA認證分配。10個字符的代碼的*后5個數字字符標識藥品以及貿易包裝的大小和類型。標識藥物配方的段稱為產品代碼，而標識貿易包裝尺寸和類型的段稱為“包裝代碼”。制造商或分銷商將在藥品上市之前分配產品代碼和包裝代碼。為了獲得NDC標簽代碼，藥品制造商應通過FDA認證的電子提交網關或ESG以SPL（結構化產品標簽）格式提交請求。為了成功提交SPL藥品，制造商還應擁有美國代理商。中檢聯標可以充當美國代理商，并協助藥品制造商準備并提交SPL文件以獲得NDC標簽代碼。

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美國NDC號碼注冊具體流程通用流程如下：

1、ESG：是進行電子遞交的通路

2、DUNS號：即D-U-N-S碼，也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”，是一個的9位數字編碼，為全球企業用以辨認、組織及鏈接全球企業家族機構的規范；

3、FEI號：全稱為“Facility Establishment Identifier”，通常譯為“工廠辨認號”，是FDA用來辨認企業的獨有號碼；

4、SPL：全稱為“Structured Product Labeling”，是FDA在工廠注冊及藥品掛號時所使用的規范。

美國NDC號碼注冊具體流程：

1、設立登記

2、貼標代碼

3、藥品列表

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常見OTC產品 FDA NDC：

消毒類產品NDC注冊包括：阿達帕林痤瘡凝膠NDC注冊、消毒濕巾NDC注冊、消毒洗手液NDC注冊、酒精消毒凝膠NDC注冊等等。

化妝品NDC注冊包括：防曬乳NDC注冊、防曬霜NDC注冊、祛痘霜NDC注冊、黑頭乳NDC注冊、祛斑霜NDC注冊，疤痕修復乳NDC注冊等等。

NDC（National Drug Code，國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，

NDC注冊作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registrationand List System，RLS）數據庫的程序。

每個列表中的藥品都會被分配一個都有的10位數三段數字的NDC代碼，由FDA供給，NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。

非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。

FDA統一審查用于OTC藥品的活性成分，并*終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。

OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。

FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足一定的要求。