審批注意事項足弓止痛膏NDC注冊

國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OOTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。為了跟蹤，藥品被分配了一個唯一的標識符，稱為國家藥品代碼或 NDC 編號。制藥公司必須注冊其生產設施并列出商業分銷的藥物。

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什么是NDC號呢？

NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。