審批注意事項戒煙霜NDC

FDA工廠注冊，即“Establishment Registration”，又叫場地注冊。產品登記，即“Listing”。根據美國聯邦食品藥品化妝品管理法和美國聯邦法規相關要求，任何從事藥品生產和包裝活動的企業必須將其生產地址與產品在FDA登記。此項要求對美國本土企業和海外企業同樣適用。對于海外企業，工廠注冊和產品登記是美國FDA對進口藥品的重要監管措施之一。FDA可以通過注冊號第一時間查到相關企業的詳細信息，并可及時聯系相關企業在美國的代理人，有效掌握相關企業產品在美信息。自2009年6月1日起，FDA不再接受紙質的工廠注冊和產品登記，而一律采用電子方式進行注冊登記。

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什么是NDC號呢？

NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。