激光器fda激光注冊審批注意事項

美國食品和藥物管理局（FDA）對于在美國售賣的全部激光產品開展管控。生產商務必確認其激光產品合乎美國聯邦法規和激光器特性規范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性規范適用在美國售賣的全部激光產品[21CFR1040.10（a）]。必須提醒的是，美國FDA錯誤非診療激光產品開展“驗證”或準許。銷往美國的激光產品必須FDA申請注冊。并沒有FDA，這就意味著沒經美國FDA單位的準許，您不能通過美國海關，因而您的物品只有留到港口或退換貨。

激光器fda激光注冊審批注意事項

FDA認證資料準備(a)產品的名稱：提供產品的全稱;(b)產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;(c)產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;(d)零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。(e)電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表;(f)結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等;(g)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。FDA認證流程1.提交申請表，樣品及相關資料;2.測試，出具報告;3.遞交至FDA審核;4.審核通過發號，發證。