光纖激光器fda激光審批注意事項

光纖激光器fda激光審批注意事項

美國食品和藥物管理局（FDA）對于在美國售賣的全部激光產品開展管控。生產商務必確認其激光產品合乎美國聯邦法規和激光器特性規范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性規范適用在美國售賣的全部激光產品[21CFR1040.10（a）]。必須提醒的是，美國FDA錯誤非診療激光產品開展“驗證”或準許。銷往美國的激光產品必須FDA申請注冊。并沒有FDA，這就意味著沒經美國FDA單位的準許，您不能通過美國海關，因而您的物品只有留到港口或退換貨。

光纖激光器fda激光審批注意事項

激光產品辦理FDA的具體流程是什么 ?

1.提供激光產品產品信息，判定并確定激光產品申請路徑

2填寫激光產品的FDA申請表

3.簽署合約并支付代理費用

4.提交注冊激光產品申請資料給美國FDA審批

5.注冊審批完成，獲得批準號碼

6.頒發注冊證明書

光纖激光器fda激光審批注意事項

激光器的安全級別分類：一般分為4級。ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)。基本不會對眼睛產生危害，可以保證設計上的安全，不必特別管理。ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。ClassⅢ有ⅢA和ⅢB級：ClassⅢA級為可見光的連續激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠望設備觀察I激光，這樣可能增大危險，同ClassⅡ一樣，不要直接在光束內觀察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射別人的眼睛。ClassⅢB級為5-500mW的連續激光，直接在光束內觀察有危險，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險會更大。ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW)，高過第三級，有火災的危險，擴散反射也有危險，尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。總結：ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ級別的產品有一定的危害性，請在指導和監護下使用，孩童得更加注意，請在家長或其它有監護能力的監護下使用。目前，做激光類產品的廠家和貿易商很多，*近一段時間，問到FDA注冊的客戶也比較多，產品包括激光打標機，光纖激光打標機，切割機，雕刻機等等大型機器的FDA注冊。下面小編就和大家介紹一下這個這類激光設備FDA注冊所需的資料及申請流程。