光纖激光器fda激光注冊審批注意事項

光纖激光器fda激光注冊審批注意事項

激光FDA標準釋放放射性電子產品的來源是《聯邦食品、藥品和化妝品法》( 聯邦食品、藥品和化妝品法第531-542條，簡稱fda;(C)。所謂的輻射電子產品包括電視天線和屏幕、微波爐、用于診斷的X光設備，以及使用X光或激光相關產品(如光驅和激光指示器)國會立法管制輻射電子產品排放的主要原因是防止消費者將此類產品用于對健康的影響。

光纖激光器fda激光注冊審批注意事項

激光產品辦理FDA的具體流程是什么 ?

1.提供激光產品產品信息，判定并確定激光產品申請路徑

2填寫激光產品的FDA申請表

3.簽署合約并支付代理費用

4.提交注冊激光產品申請資料給美國FDA審批

5.注冊審批完成，獲得批準號碼

6.頒發注冊證明書

光纖激光器fda激光注冊審批注意事項

激光器的安全級別分類：一般分為4級。ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)?；静粫ρ劬Ξa生危害，可以保證設計上的安全，不必特別管理。ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。ClassⅢ有ⅢA和ⅢB級：ClassⅢA級為可見光的連續激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠望設備觀察I激光，這樣可能增大危險，同ClassⅡ一樣，不要直接在光束內觀察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射別人的眼睛。ClassⅢB級為5-500mW的連續激光，直接在光束內觀察有危險，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險會更大。ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW)，高過第三級，有火災的危險，擴散反射也有危險，尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光?？偨Y：ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ級別的產品有一定的危害性，請在指導和監護下使用，孩童得更加注意，請在家長或其它有監護能力的監護下使用。目前，做激光類產品的廠家和貿易商很多，*近一段時間，問到FDA注冊的客戶也比較多，產品包括激光打標機，光纖激光打標機，切割機，雕刻機等等大型機器的FDA注冊。下面小編就和大家介紹一下這個這類激光設備FDA注冊所需的資料及申請流程。