美國FDA化妝品企業注冊鄧白氏注冊認證法規詳解

美國FDA化妝品企業注冊鄧白氏注冊認證法規詳解

我們通常所說的化妝品FDA認證其實并不準確，因為FDA認證是對與食品接觸材料的法規標準。而對于化妝品，應屬于FDA注冊范疇。FDA注冊涵蓋了化妝品、食品、醫療器械、藥品等產品進行注冊。FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃(VCRP)。計劃包括兩部分: 化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

美國FDA化妝品企業注冊鄧白氏注冊認證法規詳解

　化妝品配料合規相關的規定

　　根據美國法律，化妝品產品和成分在上市前不需要FDA批準。唯一的例外是色素添加劑（用于煤焦油染發劑的著色材料除外），它們的預期用途必須得到批準。銷售化妝品的公司和個人有法律責任確保其產品的安全。

　　21 CFR 第73和74部分規定了允許在化妝品中使用的色素添加劑的要求，21 CFR 700規定了化妝品禁止和限制使用成分。除此之外，FDA官網列出了化妝品常見過敏原成分信息，并將其分為五大類：天然橡膠、香料、防腐劑、染料和金屬。

　　03 小結

　　結合2021年美國對我國化妝品上半年預警數據統計信息和美國化妝品標簽與配料合規的相關規定，化妝品合規聯盟提醒各出口企業，出口前應熟悉和了解出口國化妝品標簽和配料合規的相關規定，避免因成分或標識錯誤問題，導致化妝品被拒絕進口。

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化妝品是否需要FDA注冊或者FDA許可

根據法律規定，制造商不需要向FDA注冊化妝品或者向FDA提交產品配方，也不需要注冊號碼將化妝品進口到美國。 但是， FDA鼓勵化妝品公司使用在線注冊系統參與FDA的自愿化妝品注冊計劃（VCRP）?；瘖y品制造商，分銷商和包裝商可以向 目前在美國銷售的產品提供有關其產品的信息，并在VCRP數據庫中注冊其制造或包裝設施位置。

化妝品進入市場前是否需要FDA認證

FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品（如藥物，生物制劑和醫療器械）的quanwei不同。根據法律，化妝品和成分不需要FDA前市場批準，顏料添加劑除外。但是，FDA可以針對違反法律的企業或個人追究對市場上不符合法律的產品的執法行動。一般來說，除了顏料添加劑和受法規禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妝品配方中的任何成分，條件是：

1.成分和成品化妝品在標簽或常規使用條件下是安全的，

2.該產品已正確標識

3.使用該成分不會導致化妝品被FDA強制執行的法律摻假或誤用品牌。