美國FDA化妝品企業注冊號申請方案和申請要求

美國FDA化妝品企業注冊號申請方案和申請要求

美國化妝品FDA認證是什么凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守《聯邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例?！堵摪钍称?、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬于此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、yongjiu卷發劑、染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成，而且標簽上只需對人體的清洗力做聲明，所以法案認為肥皂不是化妝品。在美國，管理化妝品的法律依據主要是《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標簽法》(FPLA)和其它適用法規。(食品、藥品和化妝品法》第801節授權美國食品和藥物管理局(FDA)檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之后進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件后，對進口產品的初檢是記錄復核。

美國FDA化妝品企業注冊號申請方案和申請要求

FDA認證流程

1.設計、制造過程控制

作為制造商，你需要確保你的防曬霜產品在設計和制造過程中符合FDA的法規。這包括嚴格控制原材料的來源、質量，以及確保生產設備、人員符合衛生要求。

2.產品測試

在將產品出口至美國市場之前，你需要進行一系列產品測試，以確保產品符合FDA的安全性和質量要求。這可能包括微生物測試、穩定性測試、皮膚刺激性測試以及光學性能測試（如防曬系數和防水性能測試）等。

3.文件準備與備案

準備一份完整的技術文件，包括產品說明書、成分分析報告、安全性評估報告、生產記錄等。這些文件將用于證明你的產品符合FDA的要求。此外，你需要在FDA的在線系統中進行化妝品廠商設施登記（VCRP），并按照FDA的要求備案。

4.導入商和分銷商的責任

當你的防曬霜產品進入美國市場時，導入商和分銷商也需要承擔一定的責任。他們需要確保產品符合FDA的法規，并在必要時提供相關文件。此外，他們還需要確保產品在運輸、儲存過程中的質量與安全。

5.不定期監管與檢查

FDA可能會對進入美國市場的防曬霜產品進行不定期的抽查與監管。如果發現產品存在安全隱患或不符合法規，FDA可能會要求你進行召回、改進或其他處罰。因此，在整個產品生命周期內，你需要密切關注FDA的法規動態，確保你的產品始終符合要求。

將防曬霜產品出口至美國市場，需要遵循FDA的認證要求和流程。通過確保產品安全性、質量和合規性，你可以為你的產品在美國市場打下堅實的基礎。同時，關注市場動態和消費者需求，有助于提高產品競爭力，實現成功出口。

FDA辦理大致流程：

1.填寫指定申請表

2.提供產品詳細資料

4.工程師提交資料至FDA

5.注冊成功-出具證書

美國FDA化妝品企業注冊號申請方案和申請要求

FDA化妝品注冊包括兩部分：

化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明；

美國食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊》，又稱《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內有過化妝品銷售記錄的生產商, 包裝商以及經銷商提供的上市后報告系統。

《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成：第一部分是企業注冊；第二部分是“化妝品成分聲明”，簡稱CPIS，此聲明意味著企業必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊。

企業注冊時所有企業都可以進行的，產品注冊只有那些已經出口到美國并且銷售額超過1000USD的產品才可以進行。