美國FDA化妝品注冊產品登記申報服務申請步驟

美國FDA化妝品注冊產品登記申報服務申請步驟

根據《2022 化妝品法規現代化法案》（MoCRA）的規定，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了化妝品設施注冊和產品清單的指南草案。該指南草案有助于相關人員向美國FDA提交化妝品設施注冊和產品清單，明確提交設施注冊和產品清單的責任人、提交的資料、提交方式、提交時間，以及豁免范圍。該指南草案公開征求意見截止至 2023年9月7日。

美國FDA化妝品注冊產品登記申報服務申請步驟

FDA如何監管進口化妝品？

FDA通過與美國海關和邊境保護局(CBP)的合作來監管進口產品。CBP會在化妝品申請清關時進行抽樣檢測。一旦發現產品不符合法律規定，CBP會拒絕清關，并且會對產品進行處理。

在出口化妝品前是否需要獲得FDA的批準？

除色素外，化妝品及其成分不需要獲得FDA的批準。但是同樣要求符合相關法律，確保消費者的使用安全。并且標簽要符合法律規定，不能出現錯誤和誤導消費者的信息。同樣，不得出現FDA規定的禁用物質。

化妝品被拒絕入境的情況一般有哪些？

成分或者污染物導致的產品不安全性

色素使用不符合規范

含有禁用物質

微生物污染

標簽不符合要求

被認定為藥物

工廠登記和化妝品備案

FDA不強制性要求化妝品企業進行登記注冊。但是FDA鼓勵企業完成工廠登記和提交化妝品成分申明（Cosmetic Product Ingredient Statements）。

1. 工廠登記信息：工廠類型，工廠名稱，地址，工廠所有人

2. 化妝品成分申明：標簽持有人信息，制造商信息，包裝信息，產品信息：品牌、標簽，成分：CAS/VCRP Code Number和Common, Usual, or Chemical Name

FDA化妝品禁用物質：

1. Bithionol聯硫醇

2. Chlorofluorocarbon propellants氯氟烴tuijinji

3. Chloroform氯仿

4. Halogenated salicylanilides (di-, tri-, metabromsalan and tetrachlorosalicylanilide) 鹵代水楊酰苯胺（二，三，間溴和四氯水楊酰苯）

5. Hexachlorophene六氯苯

6. Mercury compounds汞化合物

7. Methylene chloride二氯甲烷

8. Prohibited cattle materials禁止的牛料

9. Sunscreens in cosmetics防曬霜

10. Vinyl chloride氯乙烯

11. Zirconium-containing complexes含鋯合物

美國FDA化妝品注冊產品登記申報服務申請步驟

FDA通過對化妝品進行記錄復核，將做出下列三項之一的決定：

1. 本批放行；

2. 本批自動扣押；

3. 通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗。

當FDA接到入境通報后，審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗）。如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關和案及進口商發送（可續行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行。 注意“可不經檢驗續行”并不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日后發現產品違反法律和法規，將視違法的性質啟動相應的法律措施（如沒收等）。

碼頭檢驗對于化妝品，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容：配料標簽、禁用配料、英語標簽、不準許使用的色素、法規要求的警示性說明、產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。其它強制性標簽信息（如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業的名稱和地址，品名，內容物凈含量的公布等） 抽樣檢驗如果決定取樣檢驗FDA分別向美國海關和案及進口商發送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。

采集樣品的決定基于：產品的性質；FDA重點關注的問題；產品的以往歷史。 FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實驗室進行分析 如果FDA發現樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發送一份“放行通知書”。 如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關法律的表現”，則分別向美國海關和案及進口商發送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。 已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整，回輸或銷毀 聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合于入境的機會。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書，FDA向美國海關和案及進口商發送“拒入通知書”。而后問題所及的產品回輸或銷毀。 如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了“扣押和聽證通知書”，當進口商提供證據表明產品“符合要求”或提交修整產品的申請書時，FDA就已扣押的產品舉行聽證會。

如果商號提供了產品符合要求的證據，FDA將采集后續樣品。待分析后決定，產品或是被放行或是被拒絕入境。 FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，FDA將進行后續檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關和進口商發送“放行通知書”。如果樣品不合格，出具“拒入通知書”。FDCA的第8（C）節要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現行法規支付全部監管費用。