化妝品FDA辦理分銷商認證申請費介紹詳解

化妝品FDA辦理分銷商認證申請費介紹詳解

美國化妝品FDA認證是什么凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守《聯邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例?！堵摪钍称?、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬于此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、yongjiu卷發劑、染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成，而且標簽上只需對人體的清洗力做聲明，所以法案認為肥皂不是化妝品。在美國，管理化妝品的法律依據主要是《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標簽法》(FPLA)和其它適用法規。(食品、藥品和化妝品法》第801節授權美國食品和藥物管理局(FDA)檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之后進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件后，對進口產品的初檢是記錄復核。

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豁免范圍
      免除了某些小型企業的設施注冊和產品清單要求。

然而，此類豁免不適用于生產或加工以下化妝品的企業或責任人：經常接觸眼睛粘膜的產品；注射使用的產品；內部使用的產品；用于改變外觀超過24小時并由消費者移除的產品不應用于此類使用條件。

某些需要遵守藥品和器械要求的產品和設施也有豁免。

電子提交門戶

指南草案還載有關于新的電子提交門戶網站的信息。FDA打算在2023年10月推出新的電子提交門戶網站，并鼓勵電子提交，以促進數據提交和管理的效率和及時性。FDA還開發了一種紙質表格，作為電子提交門戶網站的替代提交工具。..

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化妝品進入市場前是否需要FDA認證

FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品（如藥物，生物制劑和醫療器械）。根據法律，化妝品和成分不需要FDA前市場批準，顏料添加劑除外。但是，FDA可以針對違反法律的企業或個人追究對市場上不符合法律的產品的執法行動。一般來說，除了顏料添加劑和受法規禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妝品配方中的任何成分，條件是：

1.成分和成品化妝品在標簽或常規使用條件下是安全的，

2.該產品已正確標識

3.使用該成分不會導致化妝品被FDA強制執行的法律摻假或誤用品牌。