護膚產品美國FDA化妝品注冊FEI企業認證法規詳解詳解細節

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根據《2022 化妝品法規現代化法案》（MoCRA）的規定，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了化妝品設施注冊和產品清單的指南草案。該指南草案有助于相關人員向美國FDA提交化妝品設施注冊和產品清單，明確提交設施注冊和產品清單的責任人、提交的資料、提交方式、提交時間，以及豁免范圍。該指南草案公開征求意見截止至 2023年9月7日。

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著色添加劑和化妝品基本要求

如果您的產品(煤焦油染發劑除外)含有著色添加劑，則根據法律FD&法案第721條，《美國法典》第21篇，第379條)款，《聯邦法規匯編》第21篇第70和第80部分]，您必須遵守以下規定 :

審批?；瘖y品( 或任何其他受FDA監管的產品)中使用的所有著色添加劑必須通過FDA的審批，而且必須符合專門針對用作著色添加劑的物質制定的法規及相關規范和限制條件。

認證。除了通過審批，擬用于在美國銷售的化妝品(或任何其他受FDA監管的產品) 的大是著色添加劑必須通過FDA的批量認證

性質和規范。所有著色添加劑必須符合《聯邦法規匯編》規定的性質和規范要求

用途與使用限制。著色添加劑僅可用于與其相關的條例規定的預期用途，該等條例也對某些染料，如成品中*大程度范圍內允許的濃度，的其他使用限制進行了規定

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化妝品是否需要FDA注冊或者FDA許可

根據法律規定，制造商不需要向FDA注冊化妝品或者向FDA提交產品配方，也不需要注冊號碼將化妝品進口到美國。 但是， FDA鼓勵化妝品公司使用在線注冊系統參與FDA的自愿化妝品注冊計劃（VCRP）。化妝品制造商，分銷商和包裝商可以向 目前在美國銷售的產品提供有關其產品的信息，并在VCRP數據庫中注冊其制造或包裝設施位置。

化妝品進入市場前是否需要FDA認證

FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品（如藥物，生物制劑和醫療器械）的quanwei不同。根據法律，化妝品和成分不需要FDA前市場批準，顏料添加劑除外。但是，FDA可以針對違反法律的企業或個人追究對市場上不符合法律的產品的執法行動。一般來說，除了顏料添加劑和受法規禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妝品配方中的任何成分，條件是：

1.成分和成品化妝品在標簽或常規使用條件下是安全的，

2.該產品已正確標識

3.使用該成分不會導致化妝品被FDA強制執行的法律摻假或誤用品牌。