NDC認證是什么認證，申請規則有哪些，申請要求細節科普

OTC(Over-the-counter)藥物是指不需要醫生處方即可購買到的藥品，又稱非處方藥。在美國有80多類OTC藥物受FDA(美國食品藥品監督管理局)管控，涵蓋范圍從痤瘡藥物到控制體重的藥物。目前在美國市場上銷售的OTC藥物超過30萬種，OTC產品在美國的醫療保健系統中扮演著越來越重要的角色。

NDC認證是什么認證，申請規則有哪些，申請要求細節科普

如何注冊OTC產品



OTC藥品的注冊有2種途徑：



1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。



2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥（OTC）產品受監管。



以下是部分OTC專論類別的：



? CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）



? CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）



? CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）



美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求



防曬霜



美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求



外用鎮痛藥物



美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求



痤瘡治療藥物



美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求



皮膚保護藥物