NDC注冊是什么認證,在哪辦理,如何辦理,是否可以自己辦理
發布:2023-09-15 15:20,更新:2024-11-05 07:30
NDC注冊是什么認證,在哪辦理,如何辦理,是否可以自己辦理
FDA工廠注冊,即“Establishment Registration”,又叫場地注冊。產品登記,即“Listing”。根據美國聯邦食品藥品化妝品管理法和美國聯邦法規相關要求,任何從事藥品生產和包裝活動的企業必須將其生產地址與產品在FDA登記。此項要求對美國本土企業和海外企業同樣適用。對于海外企業,工廠注冊和產品登記是美國FDA對進口藥品的重要監管措施之一。FDA可以通過注冊號第一時間查到相關企業的詳細信息,并可及時聯系相關企業在美國的代理人,有效掌握相關企業產品在美信息。自2009年6月1日起,FDA不再接受紙質的工廠注冊和產品登記,而一律采用電子方式進行注冊登記。
NDC注冊是什么認證,在哪辦理,如何辦理,是否可以自己辦理
任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號,登記的主要信息包括藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市,銷售商和終端用戶可以根據此號碼查詢到產品的有關功效和特點,同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。
獲得了NDC號,僅代表藥品信息進入了FDA登記系統,但是,在NDC數據庫登記的產品并不意味著該藥品被FDA批準或可作為藥物銷售,也不意味著這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
但是,NDC登記是中國非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的藥品,在美國上市前無需審批,僅需按照相關要求提供進行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此,NDC登記是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
NDC注冊是什么認證,在哪辦理,如何辦理,是否可以自己辦理
什么是NDC號呢?NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(Drug Registration and Listing System,DRLS)數據庫的程序,它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。
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