NDC注冊是什么認證，申請的要求細節科普

美國食品和藥物管理局（FDA），NDC 編號是分配給藥物的10位數字代碼，NDC 的前五位數字來自貼標代碼。FDA將標簽代碼分配給產品的制造商、分銷商或私人標簽分銷商。NDC 編號的第一步是從FDA獲得標簽代碼。向FDA注冊企業和列出藥物需要三個步驟或提交。這些步驟中的每一個都需要初始提交，然后定期更新以保持準確和當前狀態。

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獲得美國NDC號的藥品可在中西藥房銷售。對于國外的廠家，除有特殊用途或特殊規定的藥品外，若要出口藥品至美國境內都需進行注冊并提交藥品清單。清單上的每個藥品都會分發一個NDC號，并且NDC號是分配給藥品的一個唯一編碼。 

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常見OTC產品 FDA NDC：

消毒類產品NDC注冊包括：阿達帕林痤瘡凝膠NDC注冊、消毒濕巾NDC注冊、消毒洗手液NDC注冊、酒精消毒凝膠NDC注冊等等。

化妝品NDC注冊包括：防曬乳NDC注冊、防曬霜NDC注冊、祛痘霜NDC注冊、黑頭乳NDC注冊、祛斑霜NDC注冊，疤痕修復乳NDC注冊等等。

NDC（National Drug Code，國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，

NDC注冊作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registrationand List System，RLS）數據庫的程序。

每個列表中的藥品都會被分配一個都有的10位數三段數字的NDC代碼，由FDA供給，NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。

非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。

FDA統一審查用于OTC藥品的活性成分，并Zui終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。

OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。

FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足一定的要求。