FDA認證激光類目所需資料

FDA認證激光類目所需資料

FDA認證的流程包括提交申請、篩選、審核和決策。首先，企業或個人需要提交申請。申請者需要提供有關激光產品的詳細信息，并說明其符合FDA認證標準。其次，FDA將對申請進行篩選，以確定其是否符合條件。然后，FDA將對申請進行審核，以確定其符合FDA認證標準。*后，FDA將做出決策，決定是否批準激光產品的FDA認證。

FDA認證激光類目所需資料

類激光產品有沒有危害 ?

級激光屬于低能量級激光設備，它是非常安全的并且可避免所有的靜電危險,沒有生物性危害。

FDA注冊/認證沒有紙質正書，僅得到FDA發放的一個號碼(AccessionNumber,在美國海關電報此號碼即可。FDA認證號碼在每年的9月1日起失效，FDA要求企業在每年的9月1日前提交上年度(上年7.01-本年6.30)的年報，FDA審核存檔后將發放新的號碼。

FDA認證激光類目所需資料

激光產品FDA驗證材料

1。申請表格

申請表格：包含公司信息內容，商品信息等。

2。商品文檔/技術規格書

商品文檔/技術文檔：主要包含詳細描述/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等提前準備；商品組裝圖；與產品技術信息，是否存在激光防護對策以及原理表明。

3。標識

：合乎標準的英文標識，含有警示標志的警告標簽，商品標簽，合格證書標識（比如，合乎21CFR1040.10和1040.11）跟光出入口標識等。

4。激光器信息內容

激光切割設備信息內容：激光器種類，物質，激光器路徑圖，激光器主要參數，激光切割設備合格證/測試記錄（從別的生產商處選購，就需要談及給予生產商的數據，激光切割設備主要參數/數據分析表或指南，及其激光切割設備是否具備FDA驗證（若是有，就需要FDA序號）。

5。功率計校準報告

功率計本年度計量檢定驗證證書和匯報。

6。質量管理流程

質量管理文檔：主要包含內部結構質量控制流程圖，檢測程序流程，質量管理標準/工程變更操縱等；生產流水線取樣表，進貨檢驗單，品質檢驗單，內部結構檢測報告等（帶報表試品）。

7。美國地區代理/采購商

美國地區代理和美國采購商信息內容：包含手機聯系人的全稱，手機/發傳真/電子郵箱，完備的美國詳細地址/郵編，公司名字；及其美國代理商授權代理商授權協議書。