審批注意事項皮癬洗發水NDC注冊號
更新時間：2024-11-01 07:30:00
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詳細介紹
國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OOTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。為了跟蹤，藥品被分配了一個唯一的標識符，稱為國家藥品代碼或 NDC 編號。制藥公司必須注冊其生產設施并列出商業分銷的藥物。
審批注意事項皮癬洗發水NDC注冊號
美國NDC號碼注冊具體流程通用流程如下：
1、ESG：是進行電子遞交的通路
2、DUNS號：即D-U-N-S碼，也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”，是一個的9位數字編碼，為全球企業用以辨認、組織及鏈接全球企業家族機構的規范；
3、FEI號：全稱為“Facility Establishment Identifier”，通常譯為“工廠辨認號”，是FDA用來辨認企業的獨有號碼；
4、SPL：全稱為“Structured Product Labeling”，是FDA在工廠注冊及藥品掛號時所使用的規范。
美國NDC號碼注冊具體流程：
1、設立登記
2、貼標代碼
3、藥品列表
審批注意事項皮癬洗發水NDC注冊號
什么是NDC號呢？
NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。
NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。
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