詳解細節拇囊炎止痛膏NDC注冊號
詳解細節拇囊炎止痛膏NDC注冊號
1972年的《美國藥品清單法》要求注冊的藥品機構向FDA認證提供制造,制備,傳播,配制或加工用于商業分銷的所有藥品的*新清單。使用唯一的10位數字,三段代碼(稱為國家藥品代碼(NDC標簽代碼))識別和報告藥品,該代碼用作藥品的通用產品標識符。FDA認證將列出的NDC編號以及作為NDC目錄中的列表信息的一部分提交的信息公開。
詳解細節拇囊炎止痛膏NDC注冊號
OTC產品 FDA NDC提供資料:
1.填寫申請表(按照表格內容填寫)。
2.客戶要有鄧白氏編碼DUNS(我們可以順帶幫忙辦理鄧白氏,不收取額外的服務費)
3.要有美國進口商信息(如果沒有我司可以提供)。
4.符合上述要求,即可開始FDA。
5.注冊流程:1.鄧白氏申請 2.公司FDA注冊 3.產品注冊。每個產品(不同規格,不同標簽)都要獨自注冊
6.企業+產品注冊2-3周(不同味道,不同規格等都要分開注冊),不可以按照系列注冊。
詳解細節拇囊炎止痛膏NDC注冊號
具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市,銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥,同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。
現版的NDC索引**制在處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品,目錄上包括藥物的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規相一致。
在NDC索引列表里的公司或其產品,并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為藥物銷售,也不意味這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
藥品注冊列表系統(DRLS)說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序,而且包括聯邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變動時酌情處理。因此,在NDC索引更新之前,FDA對近期的變更不作匯報,且FDA會盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。