審批注意事項止血膏NDC注冊

審批注意事項止血膏NDC注冊

10個字符的NDC代碼的前5個數字字符標識制造商或分銷商，并且被稱為標簽代碼。此部分由FDA認證分配。10個字符的代碼的*后5個數字字符標識藥品以及貿易包裝的大小和類型。標識藥物配方的段稱為產品代碼，而標識貿易包裝尺寸和類型的段稱為“包裝代碼”。制造商或分銷商將在藥品上市之前分配產品代碼和包裝代碼。為了獲得NDC標簽代碼，藥品制造商應通過FDA認證的電子提交網關或ESG以SPL（結構化產品標簽）格式提交請求。為了成功提交SPL藥品，制造商還應擁有美國代理商。中檢聯標可以充當美國代理商，并協助藥品制造商準備并提交SPL文件以獲得NDC標簽代碼。

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OTC產品 FDA NDC提供資料：

1.填寫申請表（按照表格內容填寫）。

2.客戶要有鄧白氏編碼DUNS（我們可以順帶幫忙辦理鄧白氏，不收取額外的服務費）

3.要有美國進口商信息（如果沒有我司可以提供）。

4.符合上述要求，即可開始FDA。

5.注冊流程：1.鄧白氏申請 2.公司FDA注冊 3.產品注冊。每個產品（不同規格，不同標簽）都要獨自注冊

6.企業+產品注冊2-3周（不同味道，不同規格等都要分開注冊），不可以按照系列注冊。

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為什么有的藥品不在NDC目錄中?



根據FDA的說法，藥品可能不會出現在NDC目錄中的原因包括：



? 該產品可能不是處方藥，非處方藥或胰島素產品。



? 該公司已通知FDA，該產品已不再市售和銷售。



? 制造商尚未提供藥品的完整清單。



FDA要求除非獲得豁免，否則必須以電子方式提交藥品企業注冊和藥品清單信息。



為什么某些NDC號碼有11位數字？



出于某些目的，如對藥品的正確計費，可能需要11位NDC。醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）和其他政府機構要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。