詳解細節腿抽筋膏NDC代碼
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1972年的《美國藥品清單法》要求注冊的藥品機構向FDA認證提供制造,制備,傳播,配制或加工用于商業分銷的所有藥品的*新清單。使用唯一的10位數字,三段代碼(稱為國家藥品代碼(NDC標簽代碼))識別和報告藥品,該代碼用作藥品的通用產品標識符。FDA認證將列出的NDC編號以及作為NDC目錄中的列表信息的一部分提交的信息公開。
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任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號,登記的主要信息包括藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市,銷售商和終端用戶可以根據此號碼查詢到產品的有關功效和特點,同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。
獲得了NDC號,僅代表藥品信息進入了FDA登記系統,但是,在NDC數據庫登記的產品并不意味著該藥品被FDA批準或可作為藥物銷售,也不意味著這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
但是,NDC登記是中國非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的藥品,在美國上市前無需審批,僅需按照相關要求提供進行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此,NDC登記是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
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為什么有的藥品不在NDC目錄中?
根據FDA的說法,藥品可能不會出現在NDC目錄中的原因包括:
? 該產品可能不是處方藥,非處方藥或胰島素產品。
? 該公司已通知FDA,該產品已不再市售和銷售。
? 制造商尚未提供藥品的完整清單。
FDA要求除非獲得豁免,否則必須以電子方式提交藥品企業注冊和藥品清單信息。
為什么某些NDC號碼有11位數字?
出于某些目的,如對藥品的正確計費,可能需要11位NDC。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和其他政府機構要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。