審批注意事項靜脈曲張緩解霜NDC注冊號
更新時間：2024-11-01 07:30:00
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NDCNatonal Druo Code國家藥品還號)是藥作為普通商品的識符號，由美國FDA定期編NDC系統索到,過輸入NDC號和冊信息作為進入藥品注州列麥系統( Drug Registration and Listing ystem.DRLS ) 數據庫的程序，它包括了所有的藥和部分經篩選的非藥及胰島類藥品.按美國聯邦法規第21卷下第510條規定，所列的每一種藥品的NDC有10個數字，由三部分組成，即廠家號、產品號和包裝型號.部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產或銷售藥品的廠家。
審批注意事項靜脈曲張緩解霜NDC注冊號
任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據此號碼查詢到產品的有關功效和特點，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。
獲得了NDC號，僅代表藥品信息進入了FDA登記系統，但是，在NDC數據庫登記的產品并不意味著該藥品被FDA批準或可作為藥物銷售，也不意味著這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
但是，NDC登記是中國非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的藥品，在美國上市前無需審批，僅需按照相關要求提供進行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC登記是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
審批注意事項靜脈曲張緩解霜NDC注冊號
如何注冊OTC產品
OTC藥品的注冊有2種途徑：
1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。
2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥（OTC）產品受監管。
以下是部分OTC專論類別的：
? CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）
? CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）
? CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
防曬霜
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
外用鎮痛藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
痤瘡治療藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
皮膚保護藥物
OTC藥品的注冊有2種途徑：
1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。
2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥（OTC）產品受監管。
以下是部分OTC專論類別的：
? CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）
? CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）
? CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
防曬霜
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
外用鎮痛藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
痤瘡治療藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
皮膚保護藥物
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