NDC注冊辦理需要滿足哪些條件
更新時間：2024-12-04 07:30:00
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詳細介紹
美國食品和藥物管理局（FDA），NDC 編號是分配給藥物的10位數字代碼，NDC 的前五位數字來自貼標代碼。FDA將標簽代碼分配給產品的制造商、分銷商或私人標簽分銷商。NDC 編號的第一步是從FDA獲得標簽代碼。向FDA注冊企業和列出藥物需要三個步驟或提交。這些步驟中的每一個都需要初始提交，然后定期更新以保持準確和當前狀態。
NDC注冊辦理需要滿足哪些條件
有關NDC目錄的重要注意事項：
1.列入NDC目錄并不表示FDA認證已經驗證了所提供的信息。每個NDC目錄條目的內容都是貼標者提交SPL文件的責任。
2.NDC編號的分配絕不表示FDA認證對該產品的批準，任何因產品具有NDC編號而給人以FDA認證認可印象的表述具有誤導性，并違反了聯邦法律。
3.列入NDC目錄或分配NDC編號并不意味著產品是聯邦法律所定義的藥品。
4.包含在NDC目錄中并不意味著Medicare，Medicaid或其他付款方對某產品進行了承保或有資格獲得報銷。禁止將NDC編號分配給非藥品。
5.NDC目錄未包含所有列出的藥物。它不包括動物藥，血液制品，根據合同生產的藥物或僅作為試劑盒或組合產品的一部分銷售的藥物，或不單獨銷售的多層包裝產品的內層。
6.NDC目錄包含已達到營銷開始日期但尚未達到營銷結束日期的產品列表數據。
NDC注冊辦理需要滿足哪些條件
如何注冊OTC產品
OTC藥品的注冊有2種途徑：
1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。
2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥（OTC）產品受監管。
以下是部分OTC專論類別的：
? CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）
? CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）
? CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
防曬霜
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
外用鎮痛藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
痤瘡治療藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
皮膚保護藥物
OTC藥品的注冊有2種途徑：
1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。
2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥（OTC）產品受監管。
以下是部分OTC專論類別的：
? CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）
? CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）
? CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
防曬霜
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
外用鎮痛藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
痤瘡治療藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
皮膚保護藥物
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