NDC注冊是什么認證，有什么用,怎么申請
更新時間：2024-12-03 07:30:00
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詳細介紹
該編號稱為NDC，用于標識標簽，產品和貿易包裝的尺寸。第一部分，標簽代碼，由FDA認證分配，貼標商是指制造（包括重新包裝或重新貼標）或以其自己的名義分發藥物的任何公司。
NDC注冊是什么認證，有什么用,怎么申請
NDC號碼，即國家藥物代碼，是一個的10位或11位數字的3段號碼，是美國用于人體藥物的通用標識符。
NDC的3段標識分別代表：標簽持有者，產品，商業包裝尺寸
組數字代表了標簽持有者，如藥物制造商，重新包裝或分配的企業;
第二組數字是產品的代碼，用于標識特定標簽上的劑量、劑型(如膠囊、片劑、液體)和藥物配方;
NDC標簽號碼分配示例第三組數字是包裝代碼，代表了包裝尺寸和包裝類型。
10位數字的NDC編號可以采用不同的結構形式：4-4-2, 5-3-2或5-4-1。這意味著標簽代碼有4或5位數字，4或3位數字用于產品代碼，用于包裝代碼的有2或1位數字。
假設標簽代碼12345-101-50是指XYZ公司生產的50 ml含活性成分20％氧化鋅的管體裝的防曬霜。
FDA NDC標簽代碼簡介
在這個示例中，部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表藥物-含有20％氧化鋅活性成分的防曬霜，第三部分代表包裝-50ml的管狀。
NDC注冊是什么認證，有什么用,怎么申請
OTC FDA NDC申請流程：
1. 準備階段
OTC藥品注冊開始之前，對藥品成分、藥品種類、藥品標簽、包裝和說明書等要進行充分的了解與準備。要確保藥品成分及其用途經過了充分的安全性和有效性測試，且符合FDA的相關法規。
2. 注冊申請階段
在準備階段后，申請人就可以通過FDA所提供的網站提交藥品的相關信息和申請表格。FDA必須審核申請人提交的所有信息，確認藥品的質量、精度和安全性，并對其進行批準。
3. NDA階段
一旦FDA批準注冊申請，公司必須向FDA提供New Drug Application（NDA）申請，這是一種現代藥物開發的審批流程。這一過程需要提供大量的信息，其中包括藥物的質量、安全和有效性的證明。
4. NDC階段
NDC是由FDA注冊管理的藥品識別碼。它由11位數字組成，包括5位廠商識別號碼、3位產品代碼和2位包裝代碼。一旦NDA獲得批準，它就有資格申請NDC碼。NDC碼是向FDA提供有關藥物分配和銷售方面信息的唯一方式。
5. 完成注冊
一旦申請人成功申請到NDC碼，該OTC藥物就被視為注冊成功。因此，公司可以開始銷售該藥物，并在藥物標簽上標注NDC碼。
OTC非處方藥的注冊周期和流程通過嚴格的FDA審批，旨在確保藥物的質量和安全性。申請人必須充分了解和遵守所有FDA的相關規定和法規，以便快速注冊和推出OTC藥物。
1. 準備階段
OTC藥品注冊開始之前，對藥品成分、藥品種類、藥品標簽、包裝和說明書等要進行充分的了解與準備。要確保藥品成分及其用途經過了充分的安全性和有效性測試，且符合FDA的相關法規。
2. 注冊申請階段
在準備階段后，申請人就可以通過FDA所提供的網站提交藥品的相關信息和申請表格。FDA必須審核申請人提交的所有信息，確認藥品的質量、精度和安全性，并對其進行批準。
3. NDA階段
一旦FDA批準注冊申請，公司必須向FDA提供New Drug Application（NDA）申請，這是一種現代藥物開發的審批流程。這一過程需要提供大量的信息，其中包括藥物的質量、安全和有效性的證明。
4. NDC階段
NDC是由FDA注冊管理的藥品識別碼。它由11位數字組成，包括5位廠商識別號碼、3位產品代碼和2位包裝代碼。一旦NDA獲得批準，它就有資格申請NDC碼。NDC碼是向FDA提供有關藥物分配和銷售方面信息的唯一方式。
5. 完成注冊
一旦申請人成功申請到NDC碼，該OTC藥物就被視為注冊成功。因此，公司可以開始銷售該藥物，并在藥物標簽上標注NDC碼。
OTC非處方藥的注冊周期和流程通過嚴格的FDA審批，旨在確保藥物的質量和安全性。申請人必須充分了解和遵守所有FDA的相關規定和法規，以便快速注冊和推出OTC藥物。
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