激光類產品的FDA申請流程和要點
激光類產品的FDA申請流程和要點
激光FDA標準釋放放射性電子產品的來源是《聯邦食品、藥品和化妝品法》( 聯邦食品、藥品和化妝品法第531-542條，簡稱fda;(C)。所謂的輻射電子產品包括電視天線和屏幕、微波爐、用于診斷的X光設備，以及使用X光或激光相關產品(如光驅和激光指示器)國會立法管制輻射電子產品排放的主要原因是防止消費者將此類產品用于對健康的影響。
激光類產品的FDA申請流程和要點
激光產品產品FDA辦理需要提供以下材料
1、激光產品的產品說明書;
2、激光產品的激光測驗報告;
3、激光產品的激光途徑圖:
4、激光產品的生產工廠質量控制流程。
激光類產品的FDA申請流程和要點
FDA認證資料準備
(a)產品的名稱：提供產品的全稱;
(b)產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;
(c)產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;
(d)零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。
(e)電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表;
(f)結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等;
(g)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。
FDA認證流程
1.提交申請表，樣品及相關資料;
2.測試，出具報告;
3.遞交至FDA審核;
4.審核通過發號，發證。
激光器的安全級別分類：一般分為4級。
ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)。基本不會對眼睛產生危害，可以保證設計上的安全，不必特別管理。
ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。
ClassⅢ有ⅢA和ⅢB級：ClassⅢA級為可見光的連續激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠望設備觀察I激光，這樣可能增大危險，同ClassⅡ一樣，不要直接在光束內觀察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射別人的眼睛。
ClassⅢB級為5-500mW的連續激光，直接在光束內觀察有危險，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險會更大。ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW)，高過第三級，有火災的危險，擴散反射也有危險，尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。
總結：ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ級別的產品有一定的危害性，請在指導和監護下使用，孩童得更加注意，請在家長或其它有監護能力的監護下使用。目前，做激光類產品的廠家和貿易商很多，*近一段時間，問到FDA注冊的客戶也比較多，產品包括激光打標機，光纖激光打標機，切割機，雕刻機等等大型機器的FDA注冊。下面小編就和大家介紹一下這個這類激光設備FDA注冊所需的資料及申請流程。
FDA認證資料準備
(a)產品的名稱：提供產品的全稱;
(b)產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;
(c)產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;
(d)零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。
(e)電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表;
(f)結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等;
(g)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。
FDA認證流程
1.提交申請表，樣品及相關資料;
2.測試，出具報告;
3.遞交至FDA審核;
4.審核通過發號，發證。
激光器的安全級別分類：一般分為4級。
ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)。基本不會對眼睛產生危害，可以保證設計上的安全，不必特別管理。
ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。
ClassⅢ有ⅢA和ⅢB級：ClassⅢA級為可見光的連續激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠望設備觀察I激光，這樣可能增大危險，同ClassⅡ一樣，不要直接在光束內觀察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射別人的眼睛。
ClassⅢB級為5-500mW的連續激光，直接在光束內觀察有危險，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險會更大。ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW)，高過第三級，有火災的危險，擴散反射也有危險，尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。
總結：ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ級別的產品有一定的危害性，請在指導和監護下使用，孩童得更加注意，請在家長或其它有監護能力的監護下使用。
