激光設備FDA認證具體流程與資料詳解

美國食品和藥物管理局（FDA）對于在美國售賣的全部激光產品開展管控。生產商務必確認其激光產品合乎美國聯邦法規和激光器特性規范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性規范適用在美國售賣的全部激光產品[21CFR1040.10（a）]。必須提醒的是，美國FDA錯誤非診療激光產品開展“驗證”或準許。銷往美國的激光產品必須FDA申請注冊。并沒有FDA，這就意味著沒經美國FDA單位的準許，您不能通過美國海關，因而您的物品只有留到港口或退換貨。

激光設備FDA認證具體流程與資料詳解

為什么激光產品要想獲得FDA驗證？

嚴格上來說，一般稱之為FDA驗證事實上并不是驗證。這是美國FDA機構對其管轄范圍之內商品實施的市場準入制度操縱，并已贏得了FDA準入條件序號（AccessionNumber）。唯有如此，它才會被取得成功消除并且在美國市場中售賣。