激光設備FDA申請所需資料

美國食品和藥物管理局（FDA）對于在美國售賣的全部激光產品開展管控。生產商務必確認其激光產品合乎美國聯邦法規和激光器特性規范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性規范適用在美國售賣的全部激光產品[21CFR1040.10（a）]。必須提醒的是，美國FDA錯誤非診療激光產品開展“驗證”或準許。銷往美國的激光產品必須FDA申請注冊。并沒有FDA，這就意味著沒經美國FDA單位的準許，您不能通過美國海關，因而您的物品只有留到港口或退換貨。

激光設備FDA申請所需資料

激光器FDA的申請注冊需要多少費用？

不同類型的激光產品必須不同類型的花費去處理FDA。FDA意識到激光器的四個關鍵傷害類型（I至IV），包含三個子類型（IIa，IIIa和IIIb）。等級越大，激光功率越高。假如錯誤操作，嚴重受傷的可能性比較大。II-IV類標識務必包括警示標記，以標示產品等級和功率。對在國際電工委員會分類體系下標識的商品，他們包含大概等效電路的IEC級別。