詳解細節腳霜NDC code
更新時間:2024-12-24 07:30:00
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詳解細節腳霜NDC code
國家藥品驗證號(NDC)是中國中藥及OOTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥,無需做新藥論證,只需提供必要的材料進行申請,但要求較嚴,必須達到美國FDA的各項法規,包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售,這類藥物在市場獲利頗豐,且比申請國家新藥(NDA)花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC,可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。為了跟蹤,藥品被分配了一個唯一的標識符,稱為國家藥品代碼或 NDC 編號。制藥公司必須注冊其生產設施并列出商業分銷的藥物。
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OTC產品 FDA NDC提供資料:
1.填寫申請表(按照表格內容填寫)。
2.客戶要有鄧白氏編碼DUNS(我們可以順帶幫忙辦理鄧白氏,不收取額外的服務費)
3.要有美國進口商信息(如果沒有我司可以提供)。
4.符合上述要求,即可開始FDA。
5.注冊流程:1.鄧白氏申請 2.公司FDA注冊 3.產品注冊。每個產品(不同規格,不同標簽)都要獨自注冊
6.企業+產品注冊2-3周(不同味道,不同規格等都要分開注冊),不可以按照系列注冊。
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NDC號的數字又代表什么?
在藥品的包裝上我們會看到一串代碼"NDC 0777-3105-02",這一串代碼就是NDC號碼。具體每段號碼的作用,見下面的圖片示例:
NDC為國家藥品代碼編號,由10個數字,分為三段,中間用連字符分隔。依次代表標簽商代碼、產品代碼和包裝代碼。
第一部分,表示由FDA指定的標簽商代碼。標簽商可以是生產商(包括重新包裝商或重新標簽商)或分銷商。
第二部分,為產品代碼,用于識別特定企業生產的特定規格(strengths)、劑型和處方(formulation)的藥品。
第三部分,即包裝代碼,表明包裝的大小和類型。
第一部分號碼由FDA提供,第二、三部分號碼由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成,即5-3-2、5-4-1或4-4-2,例如:62684-010-10 即 5-3-2的形式。
但,需注意的是FDA給予某產品NDC號并不意味著對該產品的批準。
那么上面的代碼"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是:“00777”表示標簽商是DISTA PRODUCTS COMPANY,“3105”表明該劑型是膠囊、“02”一瓶百憂解瓶中有100粒膠囊。
NDC號變更的要求
列表藥品如有以下變更將需要新的NDC代碼:
新規格或新活性成分
新的劑型
外觀的任何變化(大小、形狀、顏色、刻痕、壓印,等)
對非活性成分的改變不需要新的NDC編碼除非它影響以上任何性狀
標簽商、持證商和生產商
標簽商、持證商和生產商可以是一個公司,也可以不是一個公司!這列分別解釋一下,LABELER(標簽商)就是NDC的擁有者。在美國醫保報銷用到的就是NDC號。
標簽商負責藥品的分發、銷售和市場,所有的持證商和生產商需要通過NDA或者ANDA的方式獲得FDA的批準,標簽商NDC號的簽發是不需要FDA批準的,只需要向FDA備案并更新。
例如江蘇恒瑞的凱特力(地氟烷 Desflurane),恒瑞擁有美國FDA的ANDA,恒瑞就是持證商和生產商。藥品進入美國就需要分發、銷售,而SANDOZ INC負責這些工作,NDC就是SANDOZ公司的,SANDOZ公司就是標簽商,負責在美國的銷售市場等,就是DISTRIBUTED BY:SANDOZ INC
在藥品的包裝上我們會看到一串代碼"NDC 0777-3105-02",這一串代碼就是NDC號碼。具體每段號碼的作用,見下面的圖片示例:
NDC為國家藥品代碼編號,由10個數字,分為三段,中間用連字符分隔。依次代表標簽商代碼、產品代碼和包裝代碼。
第一部分,表示由FDA指定的標簽商代碼。標簽商可以是生產商(包括重新包裝商或重新標簽商)或分銷商。
第二部分,為產品代碼,用于識別特定企業生產的特定規格(strengths)、劑型和處方(formulation)的藥品。
第三部分,即包裝代碼,表明包裝的大小和類型。
第一部分號碼由FDA提供,第二、三部分號碼由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成,即5-3-2、5-4-1或4-4-2,例如:62684-010-10 即 5-3-2的形式。
但,需注意的是FDA給予某產品NDC號并不意味著對該產品的批準。
那么上面的代碼"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是:“00777”表示標簽商是DISTA PRODUCTS COMPANY,“3105”表明該劑型是膠囊、“02”一瓶百憂解瓶中有100粒膠囊。
NDC號變更的要求
列表藥品如有以下變更將需要新的NDC代碼:
新規格或新活性成分
新的劑型
外觀的任何變化(大小、形狀、顏色、刻痕、壓印,等)
對非活性成分的改變不需要新的NDC編碼除非它影響以上任何性狀
標簽商、持證商和生產商
標簽商、持證商和生產商可以是一個公司,也可以不是一個公司!這列分別解釋一下,LABELER(標簽商)就是NDC的擁有者。在美國醫保報銷用到的就是NDC號。
標簽商負責藥品的分發、銷售和市場,所有的持證商和生產商需要通過NDA或者ANDA的方式獲得FDA的批準,標簽商NDC號的簽發是不需要FDA批準的,只需要向FDA備案并更新。
例如江蘇恒瑞的凱特力(地氟烷 Desflurane),恒瑞擁有美國FDA的ANDA,恒瑞就是持證商和生產商。藥品進入美國就需要分發、銷售,而SANDOZ INC負責這些工作,NDC就是SANDOZ公司的,SANDOZ公司就是標簽商,負責在美國的銷售市場等,就是DISTRIBUTED BY:SANDOZ INC
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