審批注意事項淋巴保健膏NDC

審批注意事項淋巴保健膏NDC

1972年的《美國藥品清單法》要求注冊的藥品機構向FDA認證提供制造，制備，傳播，配制或加工用于商業分銷的所有藥品的*新清單。使用唯一的10位數字，三段代碼（稱為國家藥品代碼（NDC標簽代碼））識別和報告藥品，該代碼用作藥品的通用產品標識符。FDA認證將列出的NDC編號以及作為NDC目錄中的列表信息的一部分提交的信息公開。

審批注意事項淋巴保健膏NDC

2美國NDC號碼注冊內容

1）.企業DUNS號請求；

2）.企業工廠辨認號（FEI, Facility Establishment Identifier）

3）.申請企業NDC

4）.申請產標簽號

3.FDA-NDC所需資料：

- 生產商信息

- 標簽設計圖

- 產品成分

- 鄧白氏號碼

審批注意事項淋巴保健膏NDC

具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。
現版的NDC索引**制在處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規相一致。
在NDC索引列表里的公司或其產品，并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為藥物銷售，也不意味這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
藥品注冊列表系統（DRLS）說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序，而且包括聯邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，FDA對近期的變更不作匯報，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。