審批注意事項痛風藥膏NDC

NDC，是“National Drug Code”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的辨認符號。NDC數據庫可揭露查詢，它包含了所有的處方藥和非處方藥，但不包含獸藥、血液制品和非終上市的藥品，如原料藥（API）。任何藥品在美國上市前有必要請求并掛號NDC號，掛號的主要信息包含藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在契合FDA相關藥品處理法的基礎上可在美國上市，銷售商和終端用戶能夠根據此號碼查詢到產品的有關成效和特色，FDA也根據此號碼對產品進行處理。

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如何注冊OTC產品



OTC藥品的注冊有2種途徑：



1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。



2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥（OTC）產品受監管。



以下是部分OTC專論類別的：



? CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）



? CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）



? CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）



美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求



防曬霜



美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求



外用鎮痛藥物



美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求



痤瘡治療藥物



美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求



皮膚保護藥物