審批注意事項痔瘡膏National Drug Code
更新時間：2024-11-01 07:30:00
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NDCNatonal Druo Code國家藥品還號)是藥作為普通商品的識符號，由美國FDA定期編NDC系統索到,過輸入NDC號和冊信息作為進入藥品注州列麥系統( Drug Registration and Listing ystem.DRLS ) 數據庫的程序，它包括了所有的藥和部分經篩選的非藥及胰島類藥品.按美國聯邦法規第21卷下第510條規定，所列的每一種藥品的NDC有10個數字，由三部分組成，即廠家號、產品號和包裝型號.部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產或銷售藥品的廠家。
審批注意事項痔瘡膏National Drug Code
OTC FDA注冊需要提交哪些資料：
FDA注冊申請表，
美國代理人，
企業鄧白氏編碼，
產品標簽，
包裝圖片，
藥品成份清單。
OTC FDA注冊需要完成流程：
1.注冊
藥品機構注冊
藥品列名資訊
更新注冊資訊
2. 貼標簽和成分檢查
成分聲明設計和檢查
標簽聲明設計和檢查
包裝聲明設計和檢查
OTC FDA注冊完成企業會獲得：
獲得企業注冊號，通過FDA官網可查詢企業注冊信息。
獲得NDC號碼，通過FDA官網可查詢產品注冊信息。
通過NDC號可在FDA下屬官網查詢產品標簽。
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為什么有的藥品不在NDC目錄中?
根據FDA的說法，藥品可能不會出現在NDC目錄中的原因包括：
? 該產品可能不是處方藥，非處方藥或胰島素產品。
? 該公司已通知FDA，該產品已不再市售和銷售。
? 制造商尚未提供藥品的完整清單。
FDA要求除非獲得豁免，否則必須以電子方式提交藥品企業注冊和藥品清單信息。
為什么某些NDC號碼有11位數字？
出于某些目的，如對藥品的正確計費，可能需要11位NDC。醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）和其他政府機構要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。
根據FDA的說法，藥品可能不會出現在NDC目錄中的原因包括：
? 該產品可能不是處方藥，非處方藥或胰島素產品。
? 該公司已通知FDA，該產品已不再市售和銷售。
? 制造商尚未提供藥品的完整清單。
FDA要求除非獲得豁免，否則必須以電子方式提交藥品企業注冊和藥品清單信息。
為什么某些NDC號碼有11位數字？
出于某些目的，如對藥品的正確計費，可能需要11位NDC。醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）和其他政府機構要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。
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