審批注意事項疝氣膏NDC注冊號
更新時間:2024-12-24 07:30:00
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審批注意事項疝氣膏NDC注冊號
NDC,是“National Drug Code”的簡稱,譯為“國家藥品代碼”,是藥品作為普通商品的辨認符號。NDC數據庫可揭露查詢,它包含了所有的處方藥和非處方藥,但不包含獸藥、血液制品和非終上市的藥品,如原料藥(API)。任何藥品在美國上市前有必要請求并掛號NDC號,掛號的主要信息包含藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在契合FDA相關藥品處理法的基礎上可在美國上市,銷售商和終端用戶能夠根據此號碼查詢到產品的有關成效和特色,FDA也根據此號碼對產品進行處理。
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美國NDC號碼注冊具體流程通用流程如下:
1、ESG:是進行電子遞交的通路
2、DUNS號:即D-U-N-S碼,也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”,是一個的9位數字編碼,為全球企業用以辨認、組織及鏈接全球企業家族機構的規范;
3、FEI號:全稱為“Facility Establishment Identifier”,通常譯為“工廠辨認號”,是FDA用來辨認企業的獨有號碼;
4、SPL:全稱為“Structured Product Labeling”,是FDA在工廠注冊及藥品掛號時所使用的規范。
美國NDC號碼注冊具體流程:
1、設立登記
2、貼標代碼
3、藥品列表
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OTC FDA NDC申請流程:
1. 準備階段
OTC藥品注冊開始之前,對藥品成分、藥品種類、藥品標簽、包裝和說明書等要進行充分的了解與準備。要確保藥品成分及其用途經過了充分的安全性和有效性測試,且符合FDA的相關法規。
2. 注冊申請階段
在準備階段后,申請人就可以通過FDA所提供的網站提交藥品的相關信息和申請表格。FDA必須審核申請人提交的所有信息,確認藥品的質量、精度和安全性,并對其進行批準。
3. NDA階段
一旦FDA批準注冊申請,公司必須向FDA提供New Drug Application(NDA)申請,這是一種現代藥物開發的審批流程。這一過程需要提供大量的信息,其中包括藥物的質量、安全和有效性的證明。
4. NDC階段
NDC是由FDA注冊管理的藥品識別碼。它由11位數字組成,包括5位廠商識別號碼、3位產品代碼和2位包裝代碼。一旦NDA獲得批準,它就有資格申請NDC碼。NDC碼是向FDA提供有關藥物分配和銷售方面信息的唯一方式。
5. 完成注冊
一旦申請人成功申請到NDC碼,該OTC藥物就被視為注冊成功。因此,公司可以開始銷售該藥物,并在藥物標簽上標注NDC碼。
OTC非處方藥的注冊周期和流程通過嚴格的FDA審批,旨在確保藥物的質量和安全性。申請人必須充分了解和遵守所有FDA的相關規定和法規,以便快速注冊和推出OTC藥物。
1. 準備階段
OTC藥品注冊開始之前,對藥品成分、藥品種類、藥品標簽、包裝和說明書等要進行充分的了解與準備。要確保藥品成分及其用途經過了充分的安全性和有效性測試,且符合FDA的相關法規。
2. 注冊申請階段
在準備階段后,申請人就可以通過FDA所提供的網站提交藥品的相關信息和申請表格。FDA必須審核申請人提交的所有信息,確認藥品的質量、精度和安全性,并對其進行批準。
3. NDA階段
一旦FDA批準注冊申請,公司必須向FDA提供New Drug Application(NDA)申請,這是一種現代藥物開發的審批流程。這一過程需要提供大量的信息,其中包括藥物的質量、安全和有效性的證明。
4. NDC階段
NDC是由FDA注冊管理的藥品識別碼。它由11位數字組成,包括5位廠商識別號碼、3位產品代碼和2位包裝代碼。一旦NDA獲得批準,它就有資格申請NDC碼。NDC碼是向FDA提供有關藥物分配和銷售方面信息的唯一方式。
5. 完成注冊
一旦申請人成功申請到NDC碼,該OTC藥物就被視為注冊成功。因此,公司可以開始銷售該藥物,并在藥物標簽上標注NDC碼。
OTC非處方藥的注冊周期和流程通過嚴格的FDA審批,旨在確保藥物的質量和安全性。申請人必須充分了解和遵守所有FDA的相關規定和法規,以便快速注冊和推出OTC藥物。