詳解細節黃褐斑緩解霜NDC代碼
更新時間：2024-11-01 07:30:00
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詳解細節黃褐斑緩解霜NDC代碼
國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OOTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。為了跟蹤，藥品被分配了一個唯一的標識符，稱為國家藥品代碼或 NDC 編號。制藥公司必須注冊其生產設施并列出商業分銷的藥物。
詳解細節黃褐斑緩解霜NDC代碼
NDC號碼，即國家藥物代碼，是一個的10位或11位數字的3段號碼，是美國用于人體藥物的通用標識符。
NDC的3段標識分別代表：標簽持有者，產品，商業包裝尺寸
組數字代表了標簽持有者，如藥物制造商，重新包裝或分配的企業;
第二組數字是產品的代碼，用于標識特定標簽上的劑量、劑型(如膠囊、片劑、液體)和藥物配方;
NDC標簽號碼分配示例第三組數字是包裝代碼，代表了包裝尺寸和包裝類型。
10位數字的NDC編號可以采用不同的結構形式：4-4-2, 5-3-2或5-4-1。這意味著標簽代碼有4或5位數字，4或3位數字用于產品代碼，用于包裝代碼的有2或1位數字。
假設標簽代碼12345-101-50是指XYZ公司生產的50 ml含活性成分20％氧化鋅的管體裝的防曬霜。
FDA NDC標簽代碼簡介
在這個示例中，部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表藥物-含有20％氧化鋅活性成分的防曬霜，第三部分代表包裝-50ml的管狀。
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什么是NDC號呢？
NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。
NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。
