詳解細節茶樹膏濕疹霜NDC
詳解細節茶樹膏濕疹霜NDC
1972年的《美國藥品清單法》要求注冊的藥品機構向FDA認證提供制造,制備,傳播,配制或加工用于商業分銷的所有藥品的*新清單。使用唯一的10位數字,三段代碼(稱為國家藥品代碼(NDC標簽代碼))識別和報告藥品,該代碼用作藥品的通用產品標識符。FDA認證將列出的NDC編號以及作為NDC目錄中的列表信息的一部分提交的信息公開。
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NDC號碼,即國家藥物代碼,是一個的10位或11位數字的3段號碼,是美國用于人體藥物的通用標識符。
NDC的3段標識分別代表:標簽持有者,產品,商業包裝尺寸
組數字代表了標簽持有者,如藥物制造商,重新包裝或分配的企業;
第二組數字是產品的代碼,用于標識特定標簽上的劑量、劑型(如膠囊、片劑、液體)和藥物配方;
NDC標簽號碼分配示例第三組數字是包裝代碼,代表了包裝尺寸和包裝類型。
10位數字的NDC編號可以采用不同的結構形式:4-4-2, 5-3-2或5-4-1。這意味著標簽代碼有4或5位數字,4或3位數字用于產品代碼,用于包裝代碼的有2或1位數字。
假設標簽代碼12345-101-50是指XYZ公司生產的50 ml含活性成分20%氧化鋅的管體裝的防曬霜。
FDA NDC標簽代碼簡介
在這個示例中,部分12345代表制造商-XYZ公司,第二部分代表藥物-含有20%氧化鋅活性成分的防曬霜,第三部分代表包裝-50ml的管狀。
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常見OTC產品 FDA NDC:
消毒類產品NDC注冊包括:阿達帕林痤瘡凝膠NDC注冊、消毒濕巾NDC注冊、消毒洗手液NDC注冊、酒精消毒凝膠NDC注冊等等。
化妝品NDC注冊包括:防曬乳NDC注冊、防曬霜NDC注冊、祛痘霜NDC注冊、黑頭乳NDC注冊、祛斑霜NDC注冊,疤痕修復乳NDC注冊等等。
NDC(National Drug Code,國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,
NDC注冊作為進入藥品注冊列表系統(Drug Registrationand List System,RLS)數據庫的程序。
每個列表中的藥品都會被分配一個都有的10位數三段數字的NDC代碼,由FDA供給,NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。
非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類,但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。
FDA統一審查用于OTC藥品的活性成分,并*終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。
OTC專論就相當于活性物質標準,對于OTC產品,只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求,就可以不經FDA審批直接上市。
FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務,產品仍舊需要滿足一定的要求。