詳解細節艾草止痛膏National Drug Code
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NDC,是“National Drug Code”的簡稱,譯為“國家藥品代碼”,是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數據庫可公開查詢,它包括了所有的處方藥和非處方藥,但不包括獸藥、血液制品和非*終上市的藥品,如原料藥(API)。
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美國NDC號碼注冊具體流程通用流程如下:
1、ESG:是進行電子遞交的通路
2、DUNS號:即D-U-N-S碼,也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”,是一個的9位數字編碼,為全球企業用以辨認、組織及鏈接全球企業家族機構的規范;
3、FEI號:全稱為“Facility Establishment Identifier”,通常譯為“工廠辨認號”,是FDA用來辨認企業的獨有號碼;
4、SPL:全稱為“Structured Product Labeling”,是FDA在工廠注冊及藥品掛號時所使用的規范。
美國NDC號碼注冊具體流程:
1、設立登記
2、貼標代碼
3、藥品列表
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常見OTC產品 FDA NDC:
消毒類產品NDC注冊包括:阿達帕林痤瘡凝膠NDC注冊、消毒濕巾NDC注冊、消毒洗手液NDC注冊、酒精消毒凝膠NDC注冊等等。
化妝品NDC注冊包括:防曬乳NDC注冊、防曬霜NDC注冊、祛痘霜NDC注冊、黑頭乳NDC注冊、祛斑霜NDC注冊,疤痕修復乳NDC注冊等等。
NDC(National Drug Code,國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,
NDC注冊作為進入藥品注冊列表系統(Drug Registrationand List System,RLS)數據庫的程序。
每個列表中的藥品都會被分配一個都有的10位數三段數字的NDC代碼,由FDA供給,NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。
非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類,但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。
FDA統一審查用于OTC藥品的活性成分,并*終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。
OTC專論就相當于活性物質標準,對于OTC產品,只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求,就可以不經FDA審批直接上市。
FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務,產品仍舊需要滿足一定的要求。