審批注意事項女性私處抗菌凝膠NDC注冊

審批注意事項女性私處抗菌凝膠NDC注冊

NDC，是“National Drug Code”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數據庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非*終上市的藥品，如原料藥（API）。

審批注意事項女性私處抗菌凝膠NDC注冊

OTC FDA注冊需要提交哪些資料：

FDA注冊申請表，

美國代理人，

企業鄧白氏編碼，

產品標簽，

包裝圖片，

藥品成份清單。

OTC FDA注冊需要完成流程：

1.注冊

藥品機構注冊

藥品列名資訊

更新注冊資訊

2. 貼標簽和成分檢查

成分聲明設計和檢查

標簽聲明設計和檢查

包裝聲明設計和檢查

OTC FDA注冊完成企業會獲得：

獲得企業注冊號，通過FDA官網可查詢企業注冊信息。

獲得NDC號碼，通過FDA官網可查詢產品注冊信息。

通過NDC號可在FDA下屬官網查詢產品標簽。

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NDC號的數字又代表什么？

在藥品的包裝上我們會看到一串代碼"NDC 0777-3105-02"，這一串代碼就是NDC號碼。具體每段號碼的作用，見下面的圖片示例：

NDC為國家藥品代碼編號，由10個數字，分為三段，中間用連字符分隔。依次代表標簽商代碼、產品代碼和包裝代碼。



第一部分，表示由FDA指定的標簽商代碼。標簽商可以是生產商（包括重新包裝商或重新標簽商）或分銷商。



第二部分，為產品代碼，用于識別特定企業生產的特定規格（strengths）、劑型和處方（formulation）的藥品。



第三部分，即包裝代碼，表明包裝的大小和類型。



第一部分號碼由FDA提供，第二、三部分號碼由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成，即5－3－2、5－4－1或4－4－2，例如：62684－010－10 即 5－3－2的形式。



但，需注意的是FDA給予某產品NDC號并不意味著對該產品的批準。



那么上面的代碼"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示標簽商是DISTA PRODUCTS COMPANY，“3105”表明該劑型是膠囊、“02”一瓶百憂解瓶中有100粒膠囊。



NDC號變更的要求

列表藥品如有以下變更將需要新的NDC代碼：



新規格或新活性成分

新的劑型

外觀的任何變化（大小、形狀、顏色、刻痕、壓印，等）

對非活性成分的改變不需要新的NDC編碼除非它影響以上任何性狀

標簽商、持證商和生產商

標簽商、持證商和生產商可以是一個公司，也可以不是一個公司！這列分別解釋一下，LABELER（標簽商）就是NDC的擁有者。在美國醫保報銷用到的就是NDC號。



標簽商負責藥品的分發、銷售和市場，所有的持證商和生產商需要通過NDA或者ANDA的方式獲得FDA的批準，標簽商NDC號的簽發是不需要FDA批準的，只需要向FDA備案并更新。



例如江蘇恒瑞的凱特力（地氟烷 Desflurane），恒瑞擁有美國FDA的ANDA，恒瑞就是持證商和生產商。藥品進入美國就需要分發、銷售，而SANDOZ INC負責這些工作，NDC就是SANDOZ公司的，SANDOZ公司就是標簽商，負責在美國的銷售市場等，就是DISTRIBUTED BY：SANDOZ INC